SİSTEM BELGELENDİRME

ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485, ISO 22000, ISO 27001


Kalite yönetim sistemi, kuruluşun var olan hizmet ve/veya üretim sistemini daha anlaşılır ve daha kapsamlı bir sistem haline dönüştürmektedir. Yapılan çalışmalarla kuruluşun daha iyisini üretebilmesi, ürettiklerini satabilmesi amaçlanmaktadır.

ISO 9001 Nedir?

Günümüz koşullarında bilgi, teknoloji ve iletişim alanında yaşanan büyük gelişmeler toplumları kıyasıya bir rekabete ve her geçen gün yeni gelişmelerin yaşandığı ekonomik bir yarış içerisine sürüklemektedir. Dünya ticaretinin küreselleşmesi, rekabetin kapsam ve sınırlarını genişletmiş, yarışa katılanların sayısı giderek artmıştır. Üstelik bu yarışa katılanlar her geçen gün daha üstün nitelikli olmaktadır. Müşteriler artık daha bilinçli, daha bilgili hale gelmiş ve müşteri beklentileri en üst seviyeye ulaşmıştır. Artık müşteri beklentilerini karşılamak yeterli olmamakta müşteri beklentilerinin de ötesine geçmek gerekmektedir. Değişim hızı artmış, özellikle teknoloji alanında yaşanan gelişmeler önceden hayal bile edilemeyen uygulamaları mümkün kılmıştır. Artık değişime ve değişim hızına ayak uyduramayan kuruluşların ayakta kalabilmesi çok zordur. İşletmelerin ayakta kalabilmeleri ancak tüm sektörlerde müşteri ihtiyaç ve beklentilerine uygun mal üretiminin veya hizmetin sağlanmasıyla gerçekleşebilecektir. Bu sebeple, kuruluşlarda, tasarım aşamasından başlayarak üretim, pazarlama ve satış sonrası hizmetlere kadar tüm aşamaları kapsayan ve sürekli iyileşmeyi hedefleyen Kalite Yönetim Sistemi'nin uygulanması olmazsa olmaz bir şart olmuştur. ISO 9000 Kalite Sistem Standartları, yayımlandığı tarihten (1987) itibaren en fazla ilgi gören ve uygulama alanı bulan milletlerarası standartlar haline gelmiştir. ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi Standartları Serisi, etkili bir yönetim sisteminin nasıl kurulabileceğini, dokümante edilebileceğini ve sürdürebileceğini göz önüne sermektedir.

ISO 9000 Kalite Standartları Serisi, organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak Kalite Yönetim Sistemi'nin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) tarafından yayımlanmış olan bir standartlar bütünüdür.

ISO 9001 ise Kalite Yönetim Sistemi'nin kurulması esnasında uygulanması gereken şartları tanımlayan ve belgelendirmeye esas teşkil eden standarttır. Bununla birlikte, Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO)'nun yayımlamış olduğu kılavuz standartlar da vardır. ISO 9001 ve kılavuz standartlar, ISO 9000 serisi olarak adlandırılmaktadır. Aşağıda verilen ISO 9000 standart serisi, her tip ve büyüklükteki kuruluşun etkin bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturması ve uygulaması için geliştirilmiştir.

  • ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri-Temel Esaslar, Terimler ve Tarifler: ISO 9000 Standardı, kalite yönetim sistemlerinin temel esaslarını açıklar ve kalite yönetim sistemleri terminolojisini tanımlar. Bir nevi sözlük mahiyetindedir.
  • ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar: ISO 9001 Standardı, bir kuruluşun müşteri şartlarını ve uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılayan ürünleri sağlama yeteneği olduğunu kanıtlaması gerektiğinde ve müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında uyacağı kalite yönetim sisteminin şartlarını belirtir. Belgelendirmesi yapılan standarttır.
  • ISO 9004 Kalite Yönetim Sistemleri-Performans İyileştirilmeleri İçin Kılavuz: ISO 9004 Standardı, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve verimliliğini dikkate alarak, kılavuzluk bilgilerini sağlar. Bu standardın amacı, kuruluşun performansının iyileştirilmesi ve müşteriler ile diğer ilgili tarafların memnuniyetinin sağlanmasıdır.
  • ISO 19011 Kalite ve Çevre Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu: ISO 19011 Standardı, kalite ve çevre yönetim sistemlerinin tetkiki ile ilgili kılavuzluk bilgilerini sağlar.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, müşteri beklentileri, ihtiyaçları ve mevzuat şartlarını karşılama yolu ile müşteri memnuniyetinin artırılmasını öngören dünyaca kabul görmüş bir kalite yönetimi sistemi biçimidir. Kuruluşun organizasyonel yapısından müşterilerinin memnuniyet seviyesine, toplanan verilerin analiz edilmesinden süreçlerin etkin yönetimine, iç denetimlerden ürün tasarımına, satın almadan satışa kadar pek çok noktada Kalite Yönetim Sistemi koşullarını belirler. ISO 9001 Standardı, esas olarak bir kontrol mekanizmasıdır. Bu standardın amacı, hata ve kusurları azaltmak, ortadan kaldırmak ve daha önemlisi oluşabilecek hata ve kusurları önlemektir. Standart, direk olarak ürün ve hizmet kalitesiyle ilgili değil, yönetim sisteminin kalitesi ile ilgilidir. Buradaki temel varsayım, etkin bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturulması ve uygulanması halinde müşteri ihtiyaçlarını karşılayacak kaliteli ürün ve hizmetler üretileceğidir.

ISO 9001 Standardı, zorlayıcı değildir ve genel şartlar içerir. Büyük ya da küçük ölçekli ayrımı olmaksızın her sektör için uygulanabilmektedir. Doğru anlaşılıp, doğru uygulandığında güçlü bir yönetim sistemini temsil eder.

ISO 9001 Standardı, Kalite Yönetim Sistemi'nin nasıl oluşturulacağını tamamen kuruluşlara bırakmıştır. Yapılması gereken "standart" bir Kalite Yönetim Sistemi değil, standardın şartlarını karşılayan bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturmaktır.

Sonuç olarak;

  • Etkin bir kalite yönetim sistemi için minimum şartları belirtir.
  • Şartları geneldir, ölçek fark etmeksizin her sektör için uygulanabilir.
  • Neyin yapılacağını söyler, nasıl yapılacağını değil.

ISO 9001 Standardı'nı kimler kullanabilir/uygulayabilir? 

ISO 9001 Standardı'nın bütün gereklilikleri genel olup, tiplerine, büyüklüklerine ve sağladıkları ürün veya hizmetlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. Bu sebeple sürekli iyileştirmeyi amaç edinmiş, etkin bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturmak isteyen tüm kuruluşlarca uygulanabilir. Bu konuda sektör veya ölçek olarak bir kısıtlama bulunmamaktadır.

ISO 14001 Nedir?

Bir kuruluşun faaliyetlerini içinde yürüttüğü; hava, su, toprak, doğal kaynaklar, bitki topluluğu (flora), hayvan topluluğu (fauna) ile insanları da ihtiva eden ortam ve bunun arasındaki ilişkiye "çevre" denilmektedir.

İnsanın içinde bulunduğu ve birlikte yaşadığı bu çevrenin, gelişen teknoloji ve sanayi sonucunda giderek yok olduğu göz ardı edilemez bir gerçektir. Artan dünya nüfusu, teknolojinin baş döndürücü gelişim ve ilerleme hızı, yaşam alanlarındaki daralma, doğal çevrenin tahribatı, gürültü, hatalı uygulamalar, bilgi eksikliği ve eklenebilecek birçok nedenle çevre kirliliği, son yıllarda insan yaşamını ve yaşam kalitesini tehdit eden en önemli sorunlardan birisidir.

20 inci yüzyılın ikinci yarısından itibaren insanlığı tehdit eden problemlerden birisi haline gelen çevre sorunları ve kirliliği, sanayileşmenin sonucunda iyice hissedilir hale gelmiştir. Önceleri sadece kirlenme olarak algılanan ve uluslararası boyut kazanmadan yerel özellik taşıyan çevre sorunları, gün geçtikçe hızla çoğalmış, yerellikten kurtulup tüm dünyanın sorunu olmuştur. İşte bu noktada insanlığın çevreye verdiği zararı azaltmak için çevre standartları, çevreye yönelik ulusal ve uluslararası yasal mevzuatlar uygulamaya alınmıştır. Bu kapsamda çevrenin korunmasına yönelik olarak Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) tarafından yayımlanan standart serisine ISO 14000 serisi denilmektedir.

ISO 14000 serisi standartları, özünde, doğal kaynak kullanımının azaltılması, toprağa, suya, havaya verilen zararların minimum düzeye indirilmesini amaçlayan standartlar bütünüdür. Bunu da çevre performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi temeline dayandırmakta ve çevre faktörlerine ilişkin olarak ilgili mevzuat ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uymayı şart koşmaktadır.

ISO 14000 serisi içinde belgelendirilmesi yapılan standart ISO 14001 Standardı'dır ve yürürlükte olan standardın tam adı ISO 14001:2004 Çevre Yönetim Sistemleri-Şartlar ve Kullanım Kılavuzu'dur. ISO 14001 ürünün hammaddeden başlayarak müşteriye sunulmasına kadar olan süreçte çevresel faktörlerin belirlenmesi ve bu faktörlerin gerekli önlemler ile kontrol altına alınarak çevreye verilen zararın en aza indirilmesi için kılavuzluk yapan bir standarttır. ISO 14001, işletmelerin çevreye verdikleri veya verebilecekleri zararların sistematik bir şekilde azaltılması, mümkün olduğu durumlarda ortadan kaldırılması için geliştirilen bir yönetim sistemidir.

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standardı ve ilgili standartlar serisi, hazırlanışı itibarı ile tüm ülkelerde yürürlükte olan çevre yasaları ve uygulamaya yönelik yönetmelikler ile uyumlu bir yapıda olduğundan, uygulamalar genel olarak mevzuat şartlarının getirdiği yükümlülüklerin karşılanması ile paralellik gösterir ve uygulamaların bir sistem dahilinde gerçekleştirilmesi için zemin oluşturur.

Sonuç olarak; 

  • ISO 14001 Standardı, çevreye verilen zararın en aza indirilmesi için oluşturulmuş bir standarttır.
  • ISO 14001 uygulamaları, genel olarak mevzuat yükümlülüklerin karşılanması ile paralellik gösterir.
  • ISO 14001, bir ürün standardı değildir, ne üretildiği ile değil nasıl üretildiği ile ilgilenir.
  • Sektör ve ölçek gözetmeksizin her işletmeye uygulanabilen ve gönüllük esasına dayalı bir yönetim sistemidir.

ISO 14001 Standardı'nı kimler kullanabilir/uygulayabilir? 

Uluslararası ve ulusal piyasada kendine saygın bir yer tutmak isteyen kuruluşlar için neredeyse bir ürün ve hizmet pasaportu gibi algılanmaya başlanan ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi'ni başta endüstriyel kuruluşlar ve kamu kuruluşları olmak üzere, ürün ve hizmet sağlayan tüm kuruluşlar ve üreticiler uygulayabilir.

OHSAS 18001 Nedir?

Müşterilerin ve tüketicilerin, ürün ve hizmet almakta oldukları kuruluşlardan olan beklentileri giderek artış göstermektedir. Artık sadece kaliteli ürün veya hizmet sunmak yetmemekte, bunun yanı sıra kuruluşlardan sosyal sorumluluklarını da yerine getirmeleri beklenmektedir.

Bu beklentiler, klasik "kalite" tanımlarının da geçerliliğini yitirmesine sebep olmuş; tanımlarda, iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili ifadeler geçmeye başlamış ve tanım, sosyal sorumlulukların eklenmesi ile birlikte genişletilmiştir. Artık "kalite" denilince, kuruluşların iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili mevzuata ne derece uygun olduğu, ilgili taraflar için güvenli ve sağlıklı çalışma ortamını oluşturup oluşturmadığı ve bu ortamı sürekli iyileştirip iyileştirmediği de sorgulanmaktadır.

Çalışma ortamları, yapılan işlemlerden ve kullanılan, üretilen maddelerden kaynaklanarak, kişisel sağlık ve güvenlik riskleri oluşturan çeşitli ortam faktörleri ile doludur. Günlük yaşantımızın ortalama üçte birini geçirdiğimiz işyerlerimizde daha sağlıklı ve güvenli şekilde yaşamamız için alınması gereken tedbirlerde her çalışanın ve yöneticinin temel sorumluluğu bulunmaktadır. İnsana yaraşan bu güvenli ortamları sağlayabilmek ancak bu husustaki kuralları yaşam tarzı olarak benimsemekle sağlanabilir.

Çalışanlar için tüm yönleriyle sağlıklı ve güvenli bir çalışma ortamının oluşturulamaması, çalışma hayatının günümüzdeki en önemli sorunlarından biri durumundadır. Birçok ülkede, özellikle bizim gibi sanayileşme yolunda ilerleyen ve gelişmekte olan ülkelerde, iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili bir takım sorunlar ortaya çıkmakta, bu sorunlar çalışanların sağlığı yanında iş verimini de etkilemektedir. Hem üretim hem de hizmet sektörlerinde, işyerlerini çalışanlar için sağlıklı ve güvenli hale getirmek, kanunlarca zorunlu kılınmıştır. İşte tam bu noktada, Occupational Health and Safety Assessment Series ifadesinin baş harflerinin bir araya getirilmesi ile kısaltılan ve Britanya Standartları Enstitüsü (BSI) tarafından 1999 yılında yayımlanan OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı, bu zorunluluğu yerine getirmede yardımcı olabilecek, tetkik edilebilir ve uluslararası platformda kabul gören bir standart olarak karşımıza çıkmaktadır.

OHSAS 18001 her türde sektöre ve faaliyetleri tüm organizasyonlara uygulanabilen, iş sağlığı ve güvenliği faaliyetlerinin kuruluşların genel stratejileri ile uyumlu olarak sistematik bir şekilde ele alınıp sürekli iyileştirme yaklaşımı çerçevesinde çözümlenmesi için kullanılan etkin bir araçtır. Bu standart yardımıyla iş sağlığı ve güvenliği risklerinin belirlendiği, analiz edildiği ve önlemlerle asgari seviyeye indirildiği, yasal mevzuata uyumlu, iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili hedeflerin bulunduğu ve bunların gerçekleştirilmesi için uygulamaların hayata geçirildiği bir yönetim sistemi kurmak mümkündür. Bu sayede çalışanlar acil durumlara hazır, iş sağlığı ve güvenliği performansını izleyen, izleme sonuçlarını iyileştirme faaliyetlerini başlatmak için kullanan, faaliyetlerini denetleyen, yaptıklarını gözden geçiren ve dokümante eden bir kuruluşta iş sağlığı ve güvenliği faaliyetlerine gereken önemi veren bir sistemin parçası olacaklardır.

OHSAS 18001'in temel amacı; iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili yasal mevzuatın ışığı altında, kuruluştaki söz konusu riskleri ortadan kaldırarak veya en aza indirerek, sağlıklı, güvenli bir çalışma ortamı oluşturmak ve bu ortamı yönetmektir. Daha detaylı anlatmak gerekirse OHSAS 18001'in üç ana başlıkta toplayabileceğimiz amaçları şunlardır:

1) Çalışanları korumak: Çalışanları işyerinin olumsuz etkilerinden korumak, rahat ve güvenli bir ortamda çalışmalarını sağlamak iş sağlığı ve güvenliğinin ilk amacıdır.
2) Üretim güvenliğini sağlamak: İş kazaları ve meslek hastalıkları sebebiyle oluşabilecek iş gücü ve iş günü kayıplarının en aza indirilmesi, dolayısıyla iş veriminde artışın sağlanmasıyla üretimin (ürün ve/veya hizmet) korunması iş sağlığı ve güvenliğinin amaçlarından biridir.
3) İşletme güvenliğini sağlamak: Çalışma ortamlarında alınan tedbirlerle, işletmeyi tehlikeye sokabilecek yangın, patlama, makine arızaları ve devre dışı kalmaların ortadan kaldırılması işletme güvenliğini sağlayacaktır.

Birçok kuruluş, değişen yasalara uyum sağlamak ve iş güçlerini korumak amacıyla risk yönetimi stratejilerinin bir parçası olarak bir İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi uygulamaktadır. Bu sistem, kuruluşların tutarlı bir şekilde sağlık ve güvenlik risklerini tanımlamasına ve denetlemesine, kaza risklerinin azaltmasına, yasalara uyuma yardımcı olmasına ve genel performansı artırmasına olanak sağlayan bir çerçeve sunarak güvenli ve sağlıklı bir çalışma ortamını teşvik eder.

OHSAS 18001, iş sağlığı ve güvenliği konusundaki gereklilikleri belirlemesi ile birlikte ayrıca kalite ve çevre standartları ile uyumlu uluslararası bir standarttır. Bu sebeple OHSAS 18001, diğer yönetim sistemlerine rahatlıkla entegre edilebilmektedir. OHSAS 18001, hem kuruluşların iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili yasal mevzuata uyumlu olduğunu gösterirken hem de iş ortamının sürekli iyileştirilmesi sayesinde iş yerindeki üretkenliği ve verimi arttırmaktadır. OHSAS 18001, kuruluşların ürün ve hizmetlerinin güvenliğinden çok çalışanın sağlığına ve işin güvenliğine yönelik bir standarttır.

OHSAS 18001 aşağıdaki alanlara yöneliktir;
Tehlike tanımlaması, risk değerlendirmesi ve risk denetimi planlaması
OHSAS yönetim programı
Yapı ve sorumluluk
Eğitim, farkındalık ve yeterlik
Danışma, katılım ve iletişim
İşlem kontrolü (faaliyetlerin kontrolü)
Acil durum hazırlığı ve tepkisi
Performans ölçümü, izleme ve ölçme

OHSAS serisinde iki temel standart bulunmaktadır. Bunlardan OHSAS 18001, değerlendirme ve belgelendirme amacıyla kullanılan, spesifikasyonların verildiği standarttır. OHSAS 18002 ise OHSAS 18001'in uygulama rehberi niteliğindedir.

Sonuç olarak; 

OHSAS 18001, proaktif bir yaklaşımla, zararla sonuçlanabilecek olası tehlikelerin önceden tespitini ve gerekli önlemlerin alınmasını hedeflemektedir.
OHSAS 18001 uygulamaları, genel olarak mevzuat yükümlülüklerin karşılanması ile paralellik gösterir.
Sektör ve ölçek gözetmeksizin her işletmeye uygulanabilen ve gönüllük esasına dayalı bir yönetim sistemidir.

OHSAS 18001 Standardı'nı kimler kullanabilir/uygulayabilir? 

OHSAS 18001, iş yerinde çalışanlar, müşteriler ve halk için sağlık ve güvenlikle ilgili riskleri azaltmak, ortadan kaldırmak veya en aza indirmek üzere resmi bir prosedür uygulamayı isteyen her kuruluş tarafından benimsenebilir. Genel bir standart olduğundan her boyuttaki, her sektördeki kuruluşun ihtiyaçlarına cevap verebilir.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;

Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.

ISO 13485 Standardı'nın faydaları nelerdir?

Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar. Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir. Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır. Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur. Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar. Avrupa Birliği ve diğer ülkelerine yapılan ihracatta ortak bir dildir.
Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

ISO 13485 Standardı'nı kimler kullanabilir/uygulayabilir?

Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. Tıbbi cihaz üreten ve servis hizmeti veren firmalarda CE İşaretlemesi ile birlikte uygulanması mümkün olduğundan, belgenin temininde geç kalınmamalıdır.

ISO 22000/HACCP Nedir?

Sağlıklı ve güvenli gıdaların üretimi ve temini, sağlıklı beslenmenin en temel ve vazgeçilmez unsurudur. Bu amaçla günümüzde üreticiler, işleyiciler, taşıyıcılar, toptan ve perakende satış kuruluşlarının dahil olduğu çeşitli gruplar, akademisyenler ve resmi makamlar tarafından çeşitli kontrol yöntemleri ve yaklaşımları geliştirilmiştir.

Eski yaklaşımlarda güvenli gıda üretiminin gerçekleştirilmesi için alınan önlemlerin genellikle son üründeki kontroller temelinde değerlendirildiği görülmektedir. Son ürünlerde yapılan kontrol uygulamaları, ürünün son halinde mevcut hataları ve tehlikeleri göstermektedir.

Günümüzde güvenli gıda üretimi için hammaddeler, katkılar, yardımcı diğer maddeler ve ambalaj malzemelerinin üretiminden başlayarak tedarikçilerin seçimi ve değerlendirmesini, işletmeye kabulünü, üretim aşamalarını, son muhafaza ve sevkiyat dahil olmak üzere kontrol altında tutan bir yaklaşımın gerekliliği ortaya çıkmıştır.

HACCP "Hazard Analysis and Critical Control Points-Tehlike Analizleri ve Kritik Kontrol Noktaları" Yönetim Sistemi bu yaklaşımlardan birisidir. Çeşitli ülkelerin ilgili resmi organları ve ulusal standart kuruluşları HACCP Yönetim Sistemi'ne yönelik önemli düzenlemelere gitmişler ve standartlar yayımlamışlardır.

HACCP kavramının ortaya çıkışının 30 yıldan fazla bir geçmişe sahip olmasına ve kavramın uluslararası geçerliliğinin bulunmasına rağmen, bu zaman zarfında HACCP Yönetim Sistemi için dünyaca kabul görecek ortak ve kapsamlı bir standart oluşturulamamıştır.

Uluslararası piyasalarda ise, hemen her ülkenin gıda güvenliği ile ilgili standardının bulunması ve diğer ülkelerin birbirlerine uyum sağlamasındaki zorluk/isteksizlik ise bu konuda uluslararası bir standardın hazırlanarak yayımlanması ihtiyacını ortaya çıkarmıştır. Bu amaçla, Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) bünyesindeki çalışma gruplarından birisi olan TC 34 tarafından, ISO 22000 Standardı hazırlanmaya başlanmış, ilgili standart "ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemleri-Gıda Zincirindeki Tüm Kuruluşlar İçin Şartlar" adı ile uluslararası bir HACCP Yönetim Sistemi Standardı olarak 1 Eylül 2005 tarihinde yayımlanmıştır.

ISO 22000, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi'nin kurulması esnasında uygulanması gereken şartları tanımlayan ve belgelendirilmesi yapılan standart olmakla birlikte, yayımlanmış olan kılavuz standartlar da vardır ve bunların tamamı ISO 22000 serisi olarak adlandırılmaktadır. Bunlardan en önemlileri ve bilinenleri aşağıdaki gibidir:

ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemleri-Gıda Zincirindeki Tüm Kuruluşlar İçin Şartlar
ISO 22001 ISO 9001'in Gıda ve İçecek İşletmelerinde Uygulama Rehberi (henüz yayımlanmadı)
ISO 22002 Tahıl Üretiminde ISO 9001 Standardının Uygulanmasına Yönelik Rehber (henüz yayımlanmadı)
ISO/TS 22003 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemleri-Gıda Güvenliği Yönetim Sistemlerinin Tetkikini ve Belgelendirmesini Sağlayan Kuruluşlar İçin Şartlar
ISO/TS 22004 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemleri-ISO 22000 Uygulama Kılavuzu
ISO 22005 Yem ve Gıda Zincirinde İzlenebilirlik-Sistem Tasarımı ve Gerçekleştirilmesinin Temel Prensipleri ve Genel Özellikleri

ISO 22000 Standardı, son zamanda bazı kişilerce aktarıldığı gibi, ISO 9001'in gıda sanayine yönelik uygulamalarını aktaran bir standart değildir. Bu amaçla hazırlanmış ISO 15161 Standardı zaten bulunmaktadır. Bununla birlikte, ISO 22000, ISO 9001 ve ISO 14001 ile uyumlu, entegre sistem kurma çalışması için de oldukça idealdir (HACCP Sistemi'nin ISO 9001 ve diğer sistemlerle entegrasyonu) ve HACCP kavramını tamamen kapsayan bir gıda güvenliği standardıdır.

ISO 22000 Standardı'nın temel yaklaşımı, tüketicinin gıda kaynaklı hastalıklara maruz kalmaması için geliştirilmiş, gıda zinciri içerisindeki tüm prosesleri altyapı, personel ve ekipman gibi tüm etkileyenleriyle birlikte kontrol altında tutan önleyici bir sistemin kuruluşlarda uygulanmasıdır.

Kuruluşlarda Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi uygulamaları üretim kontrolü, ürün kontrolü, ekipman kontrolü; bakım ve genel hijyen uygulamaları; personel ve ziyaretçi hijyeni; taşıma, depolama, ürün bilgisi; eğitim, tedarikçi seçimi ve değerlendirmesi; eğitim, iletişim ve benzeri konuları kapsamaktadır.

Üründe proses (süreç) hatalarından kaynaklanabilen, tolere edilemeyecek risklerin odaklarını belirleyen, ürün kalitesini ve tüketici sağlığını güvenceye alan sistem temel hedeftir. Ürün-tasarım-üretim ve kalite kontrolde gıda güvenliği denetimleri, potansiyel tehlikeyi belirleyici ve çözümleyici rol oynamaktadır. Temelde ISO 22000 sadece gıda güvenliğini değil, duyusal ve besleyici kalitedeki artışı da sağlayıcı rol oynarken endüstriyel üretimde, servis ve hizmet uygulamalarında da kalite güvencesinin de temel ve vazgeçilmez bir parçasını oluşturmaktadır. Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi'nde üretim ve sonrasında herkese sorumluluk verilmekte ve daha çok katılım ile iyi bir motivasyon sağlanmaktadır. Ayrıca kaynaklar daha etkin kullanılıp, kayıplar azaltılarak verimlilik artırılmakta ve işletme toplam kalite sistemine doğru yönelebilmektedir.

Gıda endüstrisinde her birim kendi kontrolü altında iken gıda güvenliğini sağlayacak koşulları gerçekleştirmelidir. Ön gereksinim (ön yeterlilik-ön koşullar-Prerequisite Programmes-PRPs), Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi'nin sağlam temellere oturmasını sağlayan programlardır. Geleneksel olarak GMP, GHP, GLP, GAP ve benzer diğer kavramlar çerçevesinde gerçekleştirilen bu koşullar ve uygulamaları, günümüzde etkin HACCP planlarının hazırlanmasında ve uygulanmasında, güvenilir gıda üretiminde ön gereksinim olarak kabul edilmektedir. Ön gereksinim programları, güvenli gıda üretimindeki temel çevresel ve üretim koşullarının kontrol altına alınmasını sağlamaktadır. Yaygın olarak kullanılan bazı ön gereksinim programları GMP, GHP, GAP olarak sıralanabilir.

Sonuç olarak; 

Gıda güvenliği, tüketim noktasında gıdadan kaynaklanan tehlikelerin varlığı ve seviyeleri ile ilgilidir. Gıda güvenliği tehlikeleri gıda zincirinin herhangi bir aşamasında ortaya çıkabileceğinden, gıda zincirinde yeterli kontrol temel zorunluluktur. Bu nedenle gıda güvenliği, gıda zincirinde yer alan tüm tarafların ortak sorumluluğudur.
Gıda tedarikinde hatalar ihlallere, kötü şöhrete, yetersiz beslenmeye, kalitesiz ürüne, kazancın azalmasına, insanların acı çekmesine, ölüme neden olabilir.
ISO 22000, gıda zincirindeki zayıf halkaları ortadan kaldırarak gıda kaynaklı tehlikeleri en aza indirgeyip gıda zincirinin güvenliğinin bütünlüğünü sağlar.
ISO 22000, sistemin benimsendiği ve uygulandığı gıda işleyiciliği, üretimi, depolama, gıda ve gıda ürünleri dağıtımında yer alanlar için bilimsel bir anlam ifade etmektedir.
Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi için ISO 22000'in amacı gıda güvenliği ve emniyetini sağlamaktır.
ISO 22000 kendi başına veya ISO 9001 gibi diğer yönetim sistemi standartlarıyla kombine olarak uygulanabilir.

ISO 22000 Standardı'nı kimler kullanabilir/uygulayabilir? 

ISO 22000; aşağıdakiler de dahil olmak üzere, gıda zincirine doğrudan veya dolaylı biçimde dahil olan tüm kuruluşlar tarafından kullanılabilir:

Çiftlikler, balıkçılar ve süthaneler,
Et, balık ve gıda işletmeleri,
Ekmek, hububat, meşrubat, konserve ve dondurulmuş gıda üreticileri,
Restoranlar, ayaküstü büfeler, hızlı gıda zincirleri, hastaneler ile oteller ve seyyar gıda satıcıları,
Gıda muhafaza ve dağıtım şirketleri ile gıda işleme ekipmanlarını, gıda katkılarını, gıda hammaddelerini, ambalaj malzemelerini sağlayan firmalar ile sterilizasyon tesisleri.

Özetle, gıda endüstrisinde yer alan veya bu endüstri ile uzak-yakın teması bulunan her kurum ve kuruluşun; ISO 22000 Standardı'nın taleplerini kısmen ya da tamamen uygulaması gerekir.

ISO 27001 Nedir?

Bilgi bir kurumun iş sürekliliğini sağlamasında en önemli değerlerinden birisidir. Birçok varlığın kaybedilmesi durumunda telafisi mümkün iken kaybedilen bilginin parasal bir karşılığı yoktur. Bu sebeple değişen ve gelişen günümüz koşullarında bilginin önemi ve korunması gerekliliği de giderek artmaktadır. Bilgi; yazı ile elektronik ortamlarda, sözle, çalışanların hafızalarında ve daha birçok biçimde kullanılabilir ve saklanabilir. Teknolojik gelişmeler sebebi ile de bu kullanım biçimlerinin birçoğu zamanla kullanılmayabilir ya da değişebilir. İşte bu değişim ve gelişimden dolayı sürekli olarak bilginin güvenliğinin sorgulanması ve kontrol edilmesi gerekmektedir. Bilgi güvenliği, bilginin gizliliğinin, bütünlüğünün, kullanılabilirliğinin korunmasıdır.

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, kurumsal bilgi güvenliğinin sağlanmasında insanları, süreçleri ve bilgi sistemlerini içine alan ve üst yönetim tarafından desteklenen bir yönetim sistemidir. Bilgi varlıklarını korumak ve ilgili taraflara güven veren, yeterli ve orantılı güvenlik kontrollerini sağlamak için tasarlanmıştır. ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, kurumsal yapıyı, politikaları, planlama faaliyetlerini, sorumlulukları, uygulamaları, prosedürleri, prosesleri ve kaynakları içerir.

ISO 27001 Standardı'nın faydaları nelerdir?

Doğru, güvenilir ve geçerli bilgiler sağlar.
Fazladan iş yükü ve gereksiz zaman kaybının önüne geçer.
Riskleri minimize eder.
İş sürekliliği sağlar.
Bilgi varlıklarının gizliliğinin korunmasını sağlar.
Kuruluş genelinde, bilgi sistemleri ve zayıflıklarının nasıl korunacağı konusundaki farkındalık artar.
Bilginin ve metotlarının doğruluğunun ve bütünlüğünün korunması, içeriğinin değişmemesi sağlanır.

ISO 27001 Standardı'nı kimler kullanabilir/uygulayabilir?

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, sektör gözetmeksizin tüm kurum ve kuruluşlar için uygun bir yönetim sistemidir.