2006/42/EC
Makine Emniyeti Yönetmeliği (MD)
Bu Yönetmeliğin amacı; makinaların, usulüne uygun şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kendinden beklenen amaçlar doğrultusunda kullanıldığında, insan sağlığına ve güvenliğine zarar vermiyorsa piyasaya arz edilmelerini ve hizmete sunulmalarını teminen, tasarım ve imalat aşamasında uyulması gereken temel emniyet şartları ile takip edilmesi gereken uygunluk değerlendirme prosedürlerini düzenlemektir.
Amaç
Bu Yönetmeliğin amacı, gaz yakan cihazların ve donanımların normal olarak kullanıldığında insanların, evcil hayvanların ve eşyaların güvenliğini tehlikeye atmayacak şekilde piyasaya arz edilmesini ve/veya hizmete alınmasını sağlamaktır.
Kapsam
(1) Bu Yönetmelik, bu Yönetmelikte tanımlanan cihazları ve donanımları kapsar.
Cihazlar: Yemek pişirme, ısınma, sıcak su elde etme, soğutma, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan ve gerektiğinde, normal su sıcaklığı 105°C’yi aşmayan su elde etmek gibi amaçlarla kullanılan gaz yakan cihazları, cebri üflemeli brülörleri ve bu brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanlarını,
Donanımlar: Cebri üflemeli brülörler ve bu tür brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanları dışında kalan, ticari amaçlarla kendi başına pazarlanan, gaz yakan cihazlara takılmak üzere tasarımlanan veya monte edildiğinde böyle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama teçhizatını ve bunların kısmi montajlarını,
(2) Endüstriyel tesislerde gerçekleştirilen endüstriyel işlemlerde kullanılmak üzere özel olarak tasarımlanan cihazlar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Emniyet hükümleri
(1) Cihazlar ve donanımlar temel gerekliliklere uygun olmak zorundadır.
(2) Bakanlık aşağıdaki durumlardan birine uyan cihazların ve donanımların, Ek 1’de belirtilen temel gerekliliklere uygun olduğunu kabul eder.
a) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlere uygulanabilen ve referans numaraları Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanmış olan uyumlaştırılmış standartları uygulayan ulusal standartlara uygunluk.
b) Uyumlaştırılmış standartların olmadığı durumlarda bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlere uygulanabilen ulusal standartlara uygunluk.
Temel Gereklilikler
Donanıma bağlı risklerin var olması durumunda, bu Ekteki cihazlara yönelik gerekli koşullardan doğan yükümlülükler donanıma da uygulanır.
1. GENEL ŞARTLAR
1.1. Cihazlar, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde tanımlandığı biçimde ve normal koşullarda kullanıldığında güvenli bir şekilde çalışarak insanları, evcil hayvanları ve malları tehdit etmeyecek şekilde tasarımlanmalı ve üretilmelidir.
1.2. Piyasaya sürüldüğünde:
– Tüm cihazlarla beraber montaj yapan kişiye yönelik teknik talimatname verilmelidir.
– Tüm cihazlarla beraber kullanıcıya yönelik kullanım ve servis talimatı verilmelidir.
– Tüm cihazlar ve bunların ambalajları uygun uyarı bilgilerini taşımalıdır.
Talimatlar ve uyarı bilgileri Türkçe veya cihazın gönderileceği üye devletin resmi dilinde ya da dillerinde yazılmalıdır.
1.2.1. Montajı yapana yönelik teknik talimatlar, montaj, ayarlama ve servisin doğru yapılmasını ve cihazın güvenle kullanılmasını sağlayacak bütün bilgileri içermelidir.
Talimatlar özellikle:
– Kullanılan gazın türünü,
– Kullanılan gazın besleme basıncını,
– Aşağıdaki koşullar için gerekli temiz hava akışını,
– Yanma havası beslemesi için,
– Madde 3.2.3.’te belirtilen donanıma sahip olmayan cihazlar kullanıldığında tehlikeli yanmamış gaz karışımlarının oluşumunu engellemek için,
– Yanma ürünlerinin dışarı atılma koşullarını,
– Cihazların bitmiş şekliyle ilgili temel gerekliliklere uygunluğunun sağlanmasını desteklemek amacıyla cebri üflemeli brülörlerle teçhiz edilecek ısıtma elemanlarına, ait özellikler, montajla ilgili gereksinimler ve yerine göre imalatçı tarafından önerilen kombinasyonların listesini içermelidir.
1.2.2. Kullanıcıya yönelik kullanım ve servis talimatları, güvenli kullanım için gereken tüm bilgiyi içermeli ve özellikle kullanım kısıtlamalarına kullanıcının dikkati çekilmelidir.
1.2.3. Cihazın ve ambalajının üstündeki uyarı bilgileri kullanılan gazın cinsini, gazın besleme basıncını ve kullanım kısıtlamalarını, özellikle de cihazın havalandırması yeterli olan yerlere kurulması koşulunu açıkça belirtmelidir.
1.3. Cihazın bir parçası olacak donanım, talimatlara uygun şekilde monte edildiğinde öngörülen amaçları doğru olarak yerine getirebilecek şekilde tasarımlanmış ve üretilmiş olmalıdır. İlgili donanıma yönelik montaj, ayar, işleyiş ve bakım talimatları sağlanmalıdır.
2. MALZEMELER
2.1. Malzemeler, kullanım amaçlarına uygun olmalı ve maruz kalacakları mekanik, kimyasal ve termik koşullara dayanıklı olmalıdır.
2.2. Güvenlik açısından önem arz eden malzemelerin nitelikleri cihazların imalatçısı veya tedarikçisi tarafından garanti edilmelidir.
3. TASARIM VE KONSTRÜKSİYON
3.1. Genel hususlar
3.1.1. Cihazların konstrüksiyonu, normal olarak kullanıldıklarında, güvenlik unsurunu tehlikeye sokabilecek kararsızlık, şekil bozukluğu, kırılma veya aşınma oluşmayacak şekilde yapılmalıdır.
3.1.2. Cihazların ilk çalıştırılmalarında ve/veya kullanım esnasında ortaya çıkan yoğuşma cihazların güvenliğini etkilememelidir.
3.1.3. Cihazların tasarımı ve konstrüksiyonu, dış nedenlerden kaynaklanan bir yangın durumunda patlama riskini asgari düzeye indirecek şekilde yapılmalıdır.
3.1.4. Cihazların konstrüksiyonu, gaz devresine su ve istenmeyen hava sızıntısı oluşmayacak şekilde yapılmalıdır.
3.1.5. Yardımcı enerji kaynağındaki normal dalgalanmalar halinde, cihazlar güvenli olarak çalışmaya devam etmelidir.
3.1.6. Yardımcı enerji kaynağında oluşan anormal dalgalanmalar ve kesintiler ile enerjinin tekrar eski haline gelmesi güvensiz bir durum yaratmamalıdır.
3.1.7. Cihazların tasarımı ve konstrüksiyonu, elektrik kaynaklı tehlikeleri önleyecek şekilde yapılmalıdır. Uygulandığı alanda 30/12/2006 tarih ve 26392 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat ile İlgili Yönetmelik” de ortaya koyulan elektrik kaynaklı tehlikelerle ilgili güvenlik unsurlarına uygunluk, bu maddenin gereklilikleri ile eşdeğer olmalıdır.
3.1.8. Cihazın basınç altındaki tüm parçaları, güvenliği etkileyici deformasyon olmadan, maruz kaldıkları mekanik ve ısıl gerilmelere dayanmalıdır.
3.1.9. Cihazların, tasarımı ve konstrüksiyonu, güvenlik, kontrol veya düzenleme ekipmanında meydana gelecek bir aksaklığın tehlikeli bir durum yaratmasını engelleyecek şekilde yapılmalıdır.
3.1.10. Cihazın güvenlik ve kontrol ekipmanları ile donatılması durumunda, güvenlik ekipmanlarının işleyişi, kontrol ekipmanları tarafından devre dışı bırakılmamalıdır.
3.1.11. Üretim safhasında sabitlenen ya da ayarlanan ve kullanıcı ya da montaj yapan tarafından müdahale edilmemesi gereken cihazın bütün parçaları uygun şekilde korunmalıdır.
3.1.12. Manivela kolları ile diğer kontrol ve ayar donanımı açıkça işaretlenmeli ve taşıma ve kullanımda herhangi bir hatayı önlemeye yönelik uygun talimatlar verilmelidir. Bunların tasarımları ayarların kazara değiştirilmesini önleyecek şekilde yapılmalıdır.
3.2. Yanmamış gaz çıkışı
3.2.1. Cihazların konstrüksiyonu, gaz sızıntı miktarı tehlikeli boyutta olmayacak şekilde yapılmalıdır.
3.2.2. Cihazların konstrüksiyonu, yanmamış gazın cihaz içinde tehlike yaratacak birikimini önlemek için ateşleme, yeniden ateşleme ve alevin sönmesinden sonraki gaz çıkışını sınırlayacak şekilde yapılmalıdır.
3.2.3. Kapalı mekanlarda ve odalarda kullanılacak cihazlar, söz konusu mahallerde yanmamış gazın tehlike yaratacak birikimini engelleyen özel bir donanıma sahip olmalıdır. Bu tip donanımlarla donatılmamış olan cihazlar, yanmamış gazların birikip tehlikeli boyutlara ulaşmasının önlenmesi için sadece yeterli derecede havalandırmaya sahip alanlarda kullanılmalıdır.
Bakanlık isterse kendilerine özgü koşulları da göz önüne alarak, kendi sınırları dahilinde bu tür cihazların tesis edilebilmesi için kabul edilen yeterli havalandırma şartlarını belirleyebilir. Bu cihazların kendilerine özgü özellikleri dikkate alınarak tanımlanmalıdır. Büyük mutfak cihazları ve toksik bileşenler içeren gazlarla çalışan cihazlar yukarıda adı geçen donanımlara sahip olmalıdır.
3.3. Ateşleme
Cihazlar normal kullanıldıklarında:
– Ateşlemenin ve yeniden ateşlemenin düzgün bir şekilde gerçekleşmesini,
– Çapraz ateşlemeyi,
garanti altına alacak şekilde yapılmalıdır.
3.4. Yanma
3.4.1. Cihazların konstrüksiyonu, normal kullanıldıklarında, alev kararlılığını temin edecek ve yanma ürünlerindeki sağlığa zararlı maddeler kabul edilebilir sınırı aşmayacak şekilde yapılmalıdır.
3.4.2. Cihazların konstrüksiyonu normal kullanıldıklarında, yanma ürünlerini kazara ortama yaymayacak şekilde yapılmalıdır.
3.4.3. Yanma ürünlerinin tahliyesi için bir bacaya bağlı cihazların konstrüksiyonu, anormal çekiş koşullarında, bulunduğu mekana tehlikeli miktarda yanma ürünü yaymayacak şekilde yapılmalıdır.
3.4.4. Konutlarda bağımsız olarak kullanılan bacasız ısıtma cihazları ile bacasız şofbenler, bulundukları mekan veya alanda insan sağlığını tehdit edecek şekilde karbonmonoksit gazı oluşumuna sebep olmamalıdır. Bu nedenle söz konusu gaza tahmini maruz kalma süresi de göz önünde bulundurulmalıdır.
3.5. Enerjinin rasyonel kullanımı cihazların konstrüksiyonu, güncel teknolojik bilgi seviyesi ve emniyet unsurları göz önüne alınarak, enerjinin rasyonel kullanımı temin edilecek şekilde yapılmalıdır.
3.6. Sıcaklıklar
3.6.1. Cihazın taban veya diğer yüzeylere yakın yerleştirilebilecek parçaları, çevrede tehlike oluşturacak sıcaklıklara ulaşmamalıdır.
3.6.2. Cihazlarda müdahale edilebilecek düğme ve kolların yüzey sıcaklığı kullanıcı için tehlike oluşturmamalıdır.
3.6.3. Konutlarda kullanım için tasarımlanmış cihazların ısı iletimiyle ilişkili yüzey ve parçaları haricindeki dış kısımlarının yüzey sıcaklıkları, kullanıcıyı ve özellikle de tepki süresi hesaba katılması gereken çocuklar için tehlike oluşturmamalıdır.
3.7. Gıda maddeleri ve temizlik amaçlı su bu alandaki Avrupa Topluluğu kuralları saklı kalmak kaydıyla, bir cihazın üretiminde kullanılan malzeme ve parçalar, temas halinde bulunabilecekleri gıda maddelerinin veya temizlik amaçlı kullanılan suyun kalitesini bozmamalıdır.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri
AT Tip İncelemesi
AT tip incelemesi onaylanmış bir kuruluşun, Ek IV’te belirtilen makinanın temsili bir örneğininin (bundan böyle tip olarak adlandırılacaktır) bu Yönetmeliğin hükümlerini karşıladığını onayladığı ve belgelediği işlemdir.
1 İmalatçı veya yetkili temsilcisi, her bir tip için, Ek VII Kısım A’da belirtilen tek nik dosyayı düzenlemelidir.
2 İmalatçı veya yetkili temsilcisi her bir tip için, kendi tercih ettiği bir onaylanmış kuruluşa AT Tip İncelemesi için başvuruda bulunmalıdır.
Başvuru aşağıdakileri içermelidir:
– İmalatçı, ya da uygun olan durumda, yetkili temsilcisinin adı ve adresi,
– Başvurunun bir başka onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan,
– Teknik dosya.
Bunlara ilave olarak, başvuru sahibi, tipin bir numunesini onaylanmış kuruluşa tahsis etmelidir. Deney programı gerektirirse, onaylanmış kuruluş daha fazla numune isteyebilir.
3 Onaylanmış kuruluş aşağıdaki işlemleri yapmalıdır:
3.1 Teknik dosyayı incelemeli ve tipin teknik dosyaya uygun olarak imal edilmiş olup olmadığını kontrol etmeli ve hangi unsurların bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen standartların ilgili hükümlerine uygun olarak tasarımlandığını ve hangi unsurların aynı standartların hükümlerine dayanmadan tasarımlanmadığını tespit etmeli,
3.2 Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen standartların uygulanmadığı durumlarda, uygulanan çözümlerin bu Yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereklerini yerine getirip getirmediğini sağlamak için uygun muayeneleri, ölçmeleri ve deneyleri yapmalı veya yaptırmalı,
3.3 Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen uyumlaştırılmış standardların kullanılması durumunda, bu standardların fiilen uygulandığını doğrulamak için uygun muayeneleri, ölçmeleri ve testleri yapmalı veya yaptırtmalı,
3.4 Tipin incelenen teknik dosyaya uygun olarak imal edildiğinin kontrol edileceği ve gerekli muayene, ölçme ve deneylerin yapılacağı yer konusunda başvuru sahibiyle anlaşılmalıdır.
4 Tip bu Yönetmeliğin hükümlerini yerine getiriyorsa, onaylanmış kuruluş başvuru sahibi için bir AT tip inceleme belgesi düzenlemelidir. Belge, imalâtçı veya yetkili temsilcinin adı ve adresini; onaylanmış tipin tanımlanması için gerekli verileri, muayene sonuçlarını ve düzenlenen belgenin tabi olduğu koşulları içermelidir.
İmalatçı ve onaylanmış kuruluş, bu belgenin, teknik dosyanın ve diğer bütün ilgili belgelerin birer kopyasını belgeyi düzenleme tarihinden itibaren 15 yıl süreyle muhafaza etmelidir.
5 Tip bu Yönetmeliğin hükümlerini yerine getirmiyorsa, onaylanmış kuruluş başvuru sahibine reddetme gerekçelerini ayrıntılı bir şekilde belirterek, AT Tip İnceleme Belgesi vermeyi reddeder. Onaylanmış Kuruluş, bu durumdan, başvuru sahibini, diğer onaylanmış kuruluşları ve bildirimi yapan Üye Ülkeyi haberdar eder. Başvuru sahibinin karara itiraz yolu bulunmalıdır.
6 Başvuru sahibi, onaylananmış tiple ilgili bütün değişiklikleri AT Tip İnceleme Belgesi ile ilgili teknik dosyayı muhafaza eden onaylanmış kuruluşa bildirmelidir. Onaylanmış Kuruluş, bu değişiklikleri incelemeli ve daha sonra mevcut AT Tip İnceleme Belgesinin geçerliliğini doğrulamalı veya değişiklikler temel sağlık ve güvenlik gereklerine ya da tipin amaçlanan çalışma şartlarına uygunluktan ödün verme eğilimi gösteriyorsa, yeni bir belge düzenlemelidir.
7 Komisyon, Üye Ülkeler ve diğer onaylanmış kuruluşlar, istemeleri halinde, AT Tip İnceleme Belgelerinin bir kopyasını elde edebilirler. Geçerli bir sebep sunularak, Komisyon ve Üye Ülkeler teknik dosyanın ve onaylanmış kuruluş tarafından yapılmış olan inceleme sonuçlarının bir kopyasını isteyebilirler.
8 AT Tip İnceleme işlemleri ile ilgili dosyalar ve yazışmalar onaylanmış kuruluşun bulunduğu Üye Ülkenin resmi dilinde/dillerinde ya da onaylanmış kuruluş tarafından kabul edilen Topluluğa ait herhangi bir resmi dilde yazılmalıdır.
9 AT Tip İnceleme Belgesinin geçerliliği.
9.1 Onaylanmış kuruluş, AT Tip İnceleme Belgesinin geçerli kalmasını güvenceye alma hususunda daimi bir sorumluluğa sahiptir. Onaylanmış kuruluş, belgenin geçerliliği üzerinde etkisi olabilecek büyük değişikliklerden imalâtçıyı haberdar etmelidir. Onaylanmış kuruluş geçerliliğini yitiren belgeleri geri çekmelidir.
9.2 Söz konusu makinanın imalâtçısı, makinanın son teknik gelişmelere uygun olmasını daimi olarak sağlamakla yükümlüdür.
9.3 İmalatçı her beş yılda bir, Onaylanmış Kuruluştan AT Tip İnceleme Belgesinin geçerliliğinin yeniden gözden geçirilmesini talep etmelidir.
Onaylanmış kuruluş, son teknik gelişmeleri de göz önünde bulundurarak, belgenin geçerliliğini koruduğunu onaylarsa, belgeyi ilave bir beş yıl daha yenilemelidir.İmalatçı ve onaylanmış kuruluş bu belgenin, teknik dosyanın ve diğer tüm dokümanların bir kopyasını belgenin düzenlenme tarihinden itibaren 15 yıl muhafaza etmelidir.
9.4 AT Tip muayene belgesinin geçerliliğinin yenilenmediği durumlarda, imalâtçı söz konusu makinanın piyasaya arzını durdurmalıdır.
Tam Kalite Güvencesi
Bu Ek, Ek IV’te belirtilen tam kalite güvence sistemi kullanılarak imal edilen makinaların uygunluk değerlendirmesini ve bir onaylanmış kuruluşun kalite sistemini değerlendirme, onaylama ve uygulamasını gözlemleme işlemlerini tanımlar.
1 İmalatçı tasarım, üretim, son muayene ve deneyler için, 2 numaralı paragrafta belirtildiği şekilde onaylanmış bir kalite sistemi yürütmeli ve 3 numaralı paragrafta değinildiği şekilde gözetime tabi olmalıdır.
2 Kalite sistemi
2.1 İmalatçı veya yetkili temsilcisi, kalite sistemini değerlendirmek üzere, kendi tercih edeceği bir Onaylanmış Kuruluşa başvuruda bulunmalıdır.
Başvuru aşağıdaki hususları içermelidir:
– İmalatçı ya da gerekiyorsa yetkili temsilcisinin adı ve adresi,
– Makinanın tasarım, imalât, muayene, deney ve depolama yerleri,
– İmalatı tasarlanan Ek IV’te belirtilen her bir makina kategorisinin bir modeli için, Ek VII Kısım A’da tanımlanan teknik dosya,
– Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon,
– Başka bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunulmadığına dair yazılı bir beyan.
2.2 Kalite sistemi, makinanın bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu sağlamalıdır. İmalatçı tarafından uygulanan bütün temel esaslar, gereklilikler ve şartların; önlemler, işlemler ve yazılı talimatlar biçiminde sistematik ve düzenli bir şekilde dokümante edilmesi gereklidir. Kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtlar gibi kalite sistemi ilgili dokümantasyon, işlemsel ve kalite önlemlerinin yeknesak yorumuna imkân verecek şekilde hazırlanmalıdır.
Kalite sistemi özellikle, aşağıdakilerin yeterli bir tanımını içermelidir:
– Makinanın tasarımı ve kalitesiyle ilgili olarak kalite hedefleri, kuruluş yapısı ve yönetimin yetki ve sorumlulukları,
– Uygulanacak standartlar dahil olmak üzere; teknik tasarım şartnameleri ve bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen standartların tam olarak uygulanmadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin karşılanmasını güvence altına almak için uygulanacak yollar,
– Bu yönetmelik kapsamındaki makinaları tasarımlarken kullanılacak, tasarım inceleme ve tasarım doğrulama teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri,
– Kullanılacak olan karşılık gelen imalât, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri,
– İmalat öncesinde, imalât sırasında ve sonrasında yürütülecek olan muayeneler ve deneyler ile bunların yapılma sıklıkları,
– Muayene raporları ve deney verileri, kalibrasyon verileri ve raporları türünden kalite kayıtları ile ilgili personelin nitelikleri hakkında raporlar,
– Kalite sisteminin verimli işleyişi yanı sıra, makinaların gerekli tasarım ve kalite düzeyine ulaşılmasını sağlamak için izleme yöntemleri.
2.3 Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin 2.2 numaralı paragrafın gereklerini yerine getirip getirmediğini belirlemeye yönelik değerlendirme yapmalıdır.
Kalite sisteminin, ilgili uyumlaştırılmış standardlara uygun olan unsurlarının, 2.2 numaralı paragrafta karşılık gelen gereklerle de uygun olduğu varsayılmalıdır.
Tetkikçiler ekibinin üyelerinden en az birisi makinanın teknolojisinin değerlendirilmesi hususunda deneyimli bir kişi olmalıdır. Değerlendirme işlemi, imalâtçının imalât tesislerinde yürütülecek bir muayeneyi de içermelidir. Değerlendirme sırasında, tetkikçiler ekibi, ilgili sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu belirlemek amacıyla, 2.1 numaralı paragrafın ikinci fıkrasının üçüncü alt bendinde belirtilen teknik dosyaların gözden geçirilmesini sağlamalıdır.
İmalatçı veya yetkili temsilcisine karar bildirilmelidir. Bildirim, muayene sonuçları ve gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir. Karara itiraz hakkı olmalıdır.
2.4 İmalatçı, onaylanmış kalite sisteminin yükümlülüklerini yerine getireceğini ve sistemi etkin ve doğru bir şekilde muhafaza edileceğini taahhüt etmelidir.
İmalatçı veya yetkili temsilcisi, kalite sistemi üzerinde planlanmış herhangi bir değişiklik söz konusu olduğu durumlarda, kalite sistemini onaylayan Onaylanmış Kuruluşu haberdar etmelidir.
Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite güvence sisteminin 2.2’nin numaralı paragrafın gereklerini yerine getirmeye devam edip etmediğine veya yeniden bir değerlendirme gerekip gerekmediğine karar vermelidir.
Onaylanmış Kuruluş kararını imalâtçıya bildirmelidir. Bildirim, inceleme sonuçları ile gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir.
3 Onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altındaki gözetim
3.1 Gözetimin amacı, imalâtçının onaylanmış kalite sisteminin gerekliliklerini tam olarak yerine getirip getirmediğinin kontrol edilmesidir.
3.2 İmalatçı, gözetim amacıyla, Onaylanmış Kuruluşun tasarım, imalât, gözetim, deney ve depolama yerlerinin erişimine izin vermeli ve Onaylanmış Kuruluşa aşağıda belirtilenler gibi gerekli bütün bilgileri sağlamalıdır:
– Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon,
– Analiz, hesaplamalar, deneyler sonuçları vb. gibi kalite sisteminin tasarımla ilgili kısımları için sağlanan kalite kayıtları,
– Muayene raporları ve deney verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliği hakkında raporlar gibi kalite sisteminin imalâtla ilgili kısımları için sağlanan ilgili kalite kayıtları.
3.3 Onaylanmış Kuruluş, imalâtçının kalite sistemini sürdürdüğü ve uyguladığından emin olmak için periyodik tetkikler yapmalıdır; bu tetkikler sonrasında, imalâtçıya bir tetkik raporu vermelidir. Periyodik tetkiklerin sıklığı, tam bir değerlendirme yapılacak şekilde her 3 yılda bir olmalıdır.
3.4 Ayrıca, Onaylanmış Kuruluş, önceden haber vermeden imalâtçıyı ziyaret edebilir. Bu ilave ziyaret ihtiyaçları ve bunların sıklığı Onaylanmış Kuruluşun düzenlediği bir ziyaret gözetimi sistemi temelinde belirlenmelidir. Ziyaret gözetimi sisteminde, aşağıdaki faktörler özellikle göz önünde bulundurulmalıdır:
– Önceki gözetim ziyaretlerinin sonuçları,
– Düzeltici önlemleri izleme ihtiyacı,
– Uygun yerlerde, sistemin onaylanmasıyla ilgili özel koşullar,
– İmalat sürecinin, ölçütlerin veya tekniklerinin organizasyonunda önemli değişiklikler.
Bu ziyaretler sırasında, Onaylanmış Kuruluş, gerekli görüldüğü durumlarda, sistemin do ğru bir şekilde işleyip işlemediğini kontrol etmek amacıyla deneyler yapabilir ya da yaptırabilir. Onaylanmış Kuruluş, imalâtçıya bir ziyaret raporu ve deney yapılmış ise, bir deney raporu vermelidir.
4 İmalatçı veya yetkili temsilcisi, aşağıda bahsedilen dokümantasyonu, istenildiği takdirde yetkili ulusal kuruluşlara sunmak için, son imalât tarihinden itibaren 10 yıl süreyle hazır bulundurmalıdır:
– 2.1 numaralı paragrafta belirtilen dokümantasyon,
– 2.4 numaralı paragrafın üçüncü ve dördüncü fıkralarında ve 3.3 numaralı paragrafta ve 3.4 numaralı paragrafta belirtilmiş olan Onaylanmış Kuruluş kararları ve raporları.
Makinaların İmalâtında Yapılan İç Kontrollerle Uygunluğun Değerlendirilmesi
1 Bu Ek, aşağıdaki 2 ve 3 numaralı paragraflarda belirtilen yükümlülükleri yerine getiren imalâtçının veya yetkili temsilcisinin, söz konusu makinanın bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerini yerine getirmesini güvenceye aldığı ve beyan ettiği işlemi açıklamaktadır.
2 Bahse konu serinin her bir temsili tipi için imalâtçı veya yetkili temsilcisi, Ek VII Kısım A’da belirtilen teknik dosyayı düzenlemelidir.
3 İmalatçı, imalât sürecinin, Ek VII Kısım A’da belirtilen teknik dosyayla ve bu Yönetmeliğin gereklilikleriyle imal edilmiş makinanın uygunluğunu sağlamak için gerekli olan bütün tedbirleri almak zorundadır.
Yardıma mı ihtiyacınız var?
Teknik kadromuz sizlere hizmet vermeye hazırlar. Hemen arayabilirsiniz!
0 216 574 54 26
