Temel Gerekler
I. GENEL GEREKLER
1) Cihazlar; beyan edilen amaç ve şartlara uygun olarak kullanıldığında, ortaya
çıkabilecek tehlikeler, hastaya sağladığı faydaya göre makul ve kabul edilebilir
nitelikte olmalı ve cihazlar, hastaların güvenliği, klinik şartları, kullanıcı
ve üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini bozmayacak ve yüksek seviyede koruyacak
şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
2) Üretici, cihazların tasarım ve üretiminde, genel olarak benimsenen teknik yöntemleri
ve çözümleri gözönünde bulundurarak, güvenlik prensiplerine uymalı ve aşağıda belirtilen
hususları uygulamalıdır:
- Tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için güvenli
tasarım ve üretim yapmalıdır,
- Tehlikelerin önlenememesi halinde gerekli alarm ve ikaz önlemlerini alınmalıdır,
- Kabul edilen koruma tedbirlerinin yetersizliğine bağlı olarak kalan tehlikeler
kullanıcıya bildirilmelidir.
3) Cihaz, üretici tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönetmeliğin
4 üncü maddesinin (i) bendinde belirtilen işlevlerin biri veya birden fazlasına
uygun olabilecek bir tarzda tasarlanmalı, üretilmeli ve ambalajlanmalıdır.
4) Cihazın üretici tarafından belirtilen kullanım süresi boyunca, normal şartlar
altında kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuzluklar; cihazın bu EK'in
1 nci, 2 inci ve 3 ncü şıkkında belirtilen özellikleri, performansı ve klinik şartları
değiştirecek, hastanın, kullanıcının ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliğini
bozacak nitelikte olmamalıdır.
5) Cihazlar, üreticiden temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere uygun
şekilde nakledildiğinde ve depolandığında, öngörülen kullanım süresince özellikleri
ve performansı olumsuz yönde etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş
olmalıdır.
6) Cihazın istenmeyen yan etkileri, cihazdan beklenen performanslara nazaran değerlendirildiğinde
kabul edilebilir bir risk teşkil etmelidir.
II. TASARIM VE ÜRETİM BAKIMINDAN GEREKLER
7) Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler:
7.1. Cihazlar, bu EK'in "Genel Gerekler"inde belirtilen özellikleri ve performansı
garanti edecek şekilde, özellikle aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurularak;
tasarlanmalı ve üretilmelidir.
- Kullanılacak malzemenin seçiminde, toksik ve alev alma özelliği,
- Cihazların beyan edilen amacı gözönüne alınarak, kullanılan malzeme ile biyolojik
doku, hücre ve vücut sıvıları arasındaki uyum.
7.2. Cihazlar; hasta, kullanıcı ve taşıyıcı için, kalıntı ve kontaminantlar yönünden
tehlikeleri asgariye indirecek şekilde ve cihazın kullanım amacına uygun olarak
tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir. Cihazın doku ile maruz kalma süresine
ve sıklığına, maruz kalan dokulara özellikle dikkat edilmelidir.
7.3. Cihazlar, normal kullanımları sırasında veya rutin işlemler uygulanırken
temas ettikleri malzemeler, maddeler ve gazlar ile güvenli şekilde kullanılabilecek
tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir. Cihaz, tıbbi bir ürünü vermek için tasarlanmış
ise, ilgili ürünlere ait önlemler ve kısıtlamalara göre tasarlanmış ve üretilmiş
olmalı ve her ikisinin de performansları kullanım amacına uygun olarak sürdürülmelidir.
7.4. Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir
cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan
vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği
tıbbi ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak
suretiyle cihazın beyan edilen amacı hesaba katılarak değerlendirilmelidir.
Bir cihaz, bütünün bir parçası olarak bir insan kanı türevi ihtiva ediyorsa, onaylanmış
kuruluş bu türevin kalitesi ve güvenilirliği için Bakanlıktan bilimsel görüş isteyecektir.
Bu türevin cihazın bir parçası olarak kullanışlılığı, cihazın belirtilen amacı
dikkate alınarak tetkik edilir. Kamu sağlığının temini açısından, Bakanlık, insan
kanı türevini piyasaya arzından sorumlu kişiden balkın ve/veya bitmiş ürünün her
bir serisinden bir Devlet laboratuvarı veya Bakanlığın bu amaç için tayin ettiği
bir laboratuvarda test edilmesi için numune alınarak kendisine teslim etmesini
isteyebilir. Ancak bunun için söz konusu serinin Avrupa Birliği üyesi ülkelerden
birinde daha önceden incelenmemiş ve onaylanmış özelliklere uygunluğunun beyan
edilmemiş olması gerekir. Ayrıca, Bakanlık sözkonusu incelemelerin, numunenin alınmasından
itibaren en geç altmış gün içerisinde tamamlanmasını temin eder.
7.5. Cihazlar, kendisinden sızan maddelerin meydana getirebileceği tehlikeleri
asgariye indirebilecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
7.6. Cihaz ve cihazın kullanılacağı çevre şartları göz önüne alınarak, cihazın
içine istenmeden giren maddelere bağlı tehlikeleri asgariye indirecek tarzda tasarlanmalı
ve üretilmelidir.
8) Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon:
8.1. Cihazlar ve üretim işlemleri; hastanın, uygulayıcının ve üçüncü kişilerin
enfeksiyon tehlikesini mümkün olduğunca azaltacak veya ortadan kaldıracak şekilde
tasarlanmış olmalıdır. Tasarım kolayca uygulanabilmeli ve varsa kullanım sırasında
hastanın cihazdan veya cihazın hastadan kontaminasyonunu asgariye indirmelidir.
8.2. Hayvan kökenli dokular, kullanım amacına uygun denetimden ve veteriner kontrolünden
geçmiş hayvanlardan sağlanmalıdır.
Onaylanmış kuruluşlar, hayvanların coğrafi kökenine ait bilgileri saklamalıdır.
Hayvan kökenli hücrelerin ve maddelerin işlenmesi, korunması, test edilmesi ve
kullanımı en uygun güvenlik şartlarında yapılmalıdır. Özellikle, virüsler ve diğer
bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlik ve üretim işlemleri sırasında virüslerin inaktivasyonu
veya geçerli eliminasyon metodlarının uygulanması ile sağlanmalıdır.
8.3. Steril cihazlar, bir kullanımlık ambalajlarda piyasaya arz edildiğinde, depolama
ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril
kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.
8.4. Steril cihazlar geçerli ve uygun bir metodla üretilmiş ve steril edilmiş
olmalıdır.
8.5. Sterilizasyonu gereken cihazlar, usulüne uygun olarak kontrol edilmiş ortamlarda
üretilmelidir (örneğin, çevre şartları gibi).
8.6. Steril olmayan cihazların ambalajlama sistemleri; cihazın öngörülen temizlik
düzeyini koruyacak şekilde ve şayet cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise,
mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır.
Ambalajlama sistemi üretici tarafından belirtilen sterilizasyon metodu ile sterilizasyona
uygun olmalıdır.
8.7. Cihazın ambalajı ve/veya etiketi özdeş veya benzer olan ve gerek steril ve
gerekse steril olmayan şartlarda satılan cihazları ayırt edecek şekilde olmalıdır.
9) Yapım ve çevresel özellikler:
9.1. Cihaz, bir başka cihaz veya ekipmanla kombine halde kullanılacaksa, bağlantı
sistemleri dahil tüm kombinasyon, cihazın belirlenmiş performansını garanti etmeli
ve azaltmamalıdır. Kullanıma yönelik kısıtlamalar etiket veya kullanım kılavuzunda
belirtilmelidir.
9.2. Cihaz, aşağıda belirtilen tehlikeleri ortadan kaldıracak veya bunun mümkün
olmadığı hallerde asgariye indirecek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir.
- Boyutsal ve ergonomik özellikler ile hacim/basınç oranı dahil fiziksel özelliklerine
bağlı yaralanma tehlikesi.
- Manyetik alan, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarj, basınç, ısı
veya basınç ve ivmedeki değişiklikler gibi tahmini çevre koşullarına bağlı tehlikeler.
- Uygulanan tedavi veya klinik araştırmalar sırasında normal olarak kullanılan
diğer cihazlarla karşılıklı etkileşim tehlikeleri.
- Herhangi bir ölçüm ve kontrol mekanizmasının geçerliliğini yitirdiği veya kullanılan
malzemenin yaşlanması, yıpranması sonucu bakım ve ayarlamanın mümkün olmadığı durumlarda
(implantlarda olduğu gibi) ortaya çıkan tehlikeler.
9.3. Cihaz, normal kullanımı sırasında ve en basit hatalı durumda dahi yanma veya
patlama tehlikesini asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Özellikle,
cihazın parlayıcı, patlayıcı veya yanıcı maddelerle birlikte kullanımı gerektiğinde,
bu hususlara dikkat edilmelidir.
10) Ölçüm fonksiyonlu cihazlar:
10.1. Ölçüm fonksiyonlu cihazlar, cihazın öngörülen amacı hesaba katılarak, yeterli
hassasiyeti sağlayacak ve uygun ölçüm hassasiyet sınırları içinde kalacak şekilde
tasarlanmalı ve üretilmelidir. Hassasiyet limitleri üretici tarafından belirlenmelidir.
10.2. Ölçme, izleme ve gösterge skalası cihazın beyan edilen amacı hesaba
katılarak ergonomik prensiplere göre tasarlanmalıdır.
10.3. Ölçüm fonksiyonlu cihazla gerçekleştirilen ölçümler, uyumlaştırılmış standartlara
uygun kanuni birimlerle ifade edilmelidir.
11) Radyasyona karşı koruma:
11.1. Genel olarak:
11.1.1. Cihazların tasarımında ve üretiminde; radyasyona maruz kalan hastalar,
kullanıcılar ve üçüncü kişiler üzerinde oluşabilecek etkiyi asgariye indirecek
şekilde gerekli tedbirler alınmalıdır. Bununla birlikte cihaz, tedavi ve teşhis
için belirtilen uygun dozların uygulanmasını kısıtlamayacak şekilde tasarlanmalı
ve üretilmelidir.
11.2. İstenen radyasyon:
11.2.1. Emisyonla ilgili risklerin önemi göz önünde bulundurularak, belirli bir
tıbbi amaç bakımından radyasyonların tehlikeli düzeylere çıkmasını sağlayacak şekilde
tasarlanmış cihazlar söz konusu olduğunda, kullanıcı için emisyonları kontrol etme
imkanı sağlanmalıdır. Bu cihazlar, ilgili daimi değişken parametrelerin tolerans
ve yeniden üretilebilirliğini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
11.2.2. Cihaz görülebilir ve/veya görülmeyen potansiyel radyasyon tehlikesi oluşturduğunda,
sesli veya görsel ikaz sistemleriyle donatılmış olmalıdır.
11.3. İstenmeyen radyasyon:
11.3.1. Cihaz, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin, istenmeyen radyasyon
emisyonuna maruz kalmasını mümkün olduğunca asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı
ve üretilmelidir.
11.4. Kullanım kılavuzları:
11.4.1. Radyasyon yayan cihazların kullanım kılavuzları, yayılan radyasyonun niteliği,
hasta ve kullanıcının korunmasına yönelik önlemler ve hatalı kullanımdan sakınma
yolları ile cihazın yerleştirilmesinden kaynaklanan tehlikelerin ortadan kaldırılması
hakkında ayrıntılı bilgi içermelidir.
11.5. İyonlaştırıcı radyasyon:
11.5.1. İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, mümkün olduğu kadar, yayılan radyasyonun
nitelik, nicelik ve geometrisini beyan edilen amaca göre düzenlenebilmesini ve
kontrol edilebilmesini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
11.5.2. Radyodiagnostik amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, hastanın
ve kullanıcının radyasyona maruz kalmasını asgariye indirerek, öngörülen tıbbi
amaca uygun görüntü ve/veya çıktının kalitesini sağlayacak şekilde tasarlanmalı
ve üretilmelidir.
11.5.3. Radyoterapi amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, uygulanan dozun,
ışın tipinin ve enerjisinin, gerektiğinde ışın kalitesinin güvenilir bir gözlem
ve kontrolüne olanak sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
12) Bir enerji kaynağıyla donatılmış veya bağlantılı cihazlar için gerekler:
12.1. Programlanabilen elektronik sistemler içeren cihazlar, öngörülen kullanıma
uygun olarak bu sistemlerin sürekliliğini, güvenilirliğini ve performansını sağlayacak
şekilde tasarlanmalıdır. Sistemde herhangi bir hata oluştuğunda, muhtemel tehlikeleri
asgariye indirecek veya ortadan kaldıracak uygun araçlarla donatılmalıdır.
12.2. Hasta güvenliğinin dahili enerji kaynağına bağlı olduğu durumlarda cihaz,
güç kaynağının durumunu gösteren bir gereçle donatılmalıdır.
12.3. Hasta güvenliğinin harici enerji kaynağına bağlı olduğu durumlarda cihaz,
enerji kaynağının kesilmesi durumunda sinyal veren bir alarm sistemiyle donatılmalıdır.
12.4. Bir hastanın bir veya birden fazla sayıda klinik parametrelerini izleme
amaçlı cihazlar, hastanın ölümüne veya sağlık durumunun ciddi bozulmasına yol açabilen
durumlarda, kullanıcıyı uyaran uygun alarm sistemleriyle donatılmalıdır.
12.5. Cihazlar, aynı çevrede bulunan diğer cihaz veya ekipmanların çalışmasını
etkileyebilecek elektromanyetik alan yaratma riskini asgariye indirilebilecek şekilde
tasarlanmalı ve üretilmelidir.
12.6. Elektriksel tehlikelere karşı koruma:
Cihazlar, doğru kurulmak kaydıyla normal kullanımı sırasında ve tek hatalı durumda
bile hiçbir elektriksel şok riski oluşturmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
12.7. Mekanik ve ısısal tehlikelere karşı koruma:
12.7.1. Cihazlar, dayanıklılık, stabilite, hareketli parçalar ve benzerlerinden
kaynaklanan mekanik tehlikelerden kullanıcı ve hastayı koruyacak şekilde tasarlanmalı
ve üretilmelidir.
12.7.2. Cihazlar, titreşimleri belirlenmiş performansın bir parçası olmadıkça,
özellikle kaynakta, titreşimleri sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişmeler gözönüne
alınarak, cihazın titreşimlerinden kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek şekilde
tasarlanmalı ve üretilmelidir.
12.7.3. Cihazlar, çıkardıkları sesler belirlenmiş performansın bir parçası değilse,
özellikle kaynakta, çıkardığı sesi sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişmeler göz
önüne alınarak, cihazın çıkardığı sesten kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek
şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
12.7.4. Kullanıcı tarafından elle kullanılması gereken terminaller ile elektrik,
gaz, hidrolik ve pnömatik enerji kaynaklarına bağlantılar, muhtemel riskleri asgariye
indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
12.7.5. Isı sağlama veya belirli ısılara erişme amaçlı parçalar ve alanlar hariç
olmak üzere, cihazların el değen kısımları ve bunların çevreleri normal kullanım
şartlarında tehlike yaratacak ısı seviyesine ulaşmamalıdır.
12.8. Maddelerin verilmesinde veya enerji temininde hasta için oluşabilecek tehlikelere
karşı koruma:
12.8.1. Hastaya maddelerin verilmesine veya enerji teminine yönelik cihazlar,
kullanıcının ve hastanın güvenliğini garanti etmek için uygun akış hızının sağlanacağı
ve yeterli hassasiyette sürdürülebileceği şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
12.8.2. Cihazlar, akış hızındaki düzensizlikleri önleyen ve/veya gösteren gereçlerle
donatılmalıdır.
Cihazlar, enerji ve/veya madde kaynağından gelen enerjinin kazara tehlikeli seviyeye
gelmesini önleyici uygun sistemle donatılmalıdır.
12.9. Kontrol ve gösterge fonksiyonları, cihazlar üzerinde açıkça belirtilmelidir.
Cihazın üzerinde işleyiş için gerekli bilgiler veya işleyiş ve ayarlama parametreleri
bir görüntüleme sistemi yardımıyla belirtildiğinde, bu bilgiler kullanıcı tarafından
ve gerektiğinde hasta tarafından anlaşılır olmalıdır.
13) Üretici tarafından verilen bilgiler:
13.1. Her bir cihazın beraberinde, kullanıcıların eğitim düzeyi ve bilgi seviyesi
göz önüne alınarak, güvenli bir kullanımı sağlayan ve üreticiyi belirten bilgiler
yer almalıdır.
Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmelidir.
Cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler, cihazın üzerinde ve/veya
her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde, ticari ambalaj üzerinde
de bulunmalıdır. Her bir parçanın ayrı ayrı ambalajlanması mümkün değil ise, bu
bilgiler bir veya birkaç cihazın broşüründe yeralmalıdır.
Her cihazın ambalajında kullanım kılavuzu bulunmalıdır. I. ve IIa. Sınıfta tanımlanan
cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu
bulunmayabilir.
13.2. Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler
uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol
ve renkler cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklanmalıdır.
13.3. Etikette bulunması gereken bilgiler:
(a) Üreticinin adı veya ticari adı ve adresi; ithal cihazlar için gerektiğinde,
bu Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin (a) ve (b) bendi hükmünde belirtildiği şekilde
ithalatçı firmanın adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde yer alacaktır,
(b) Ambalajın içeriği ve cihazın tanıtılması için kullanıcıya gerekli bilgiler,
(c) Gerektiğinde, "STERİL" ibaresi,
(d) Gerektiğinde, seri numarası, batch code, lot numarası,
(e) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,
(f) Gerektiğinde, "bir kullanımlık" olduğu ibaresi,
(g) Cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, "ısmarlama üretilen cihazdır" ibaresi,
(h) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "klinik araştırmaya mahsustur" ibaresi,
(i) Özel depolama ve/veya kullanım şartları,
(j) Özel kullanım kılavuzu,
(k) İkazlar ve/veya alınacak önlemler,
(l) Aktif cihazlar için (e) şıkkından ayrı olarak, seri numarası içerisinde belirtilecek
üretim tarihi,
(m) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu,
(n) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve cihazlar ile ilgili olarak Türkiye
Atom Enerjisi Kurumu'ndan alınacak izin belgesi,
(o) Cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare,
aranır.
13.4. Cihazın kullanım amacı kullanıcı tarafından kolaylıkla anlaşılamıyorsa,
üretici cihazın kullanım amacını etikette ve/veya kullanım kılavuzunda açıkça belirtmelidir.
13.5. Gerektiğinde ve mümkünse; aynı seri içindeki cihaz ve bileşenlerinden kaynaklanabilecek
herhangi bir potansiyel tehlikeye sebep olabilecek bütün durumlar kullanım kılavuzunda
açıkça belirtilmelidir.
13.6. Gerektiğinde, kullanım kılavuzu aşağıdaki bilgileri içermelidir:
(a) Bu EK'in 13.3 üncü şıkkında belirtilen (d) ve (e) bendi dışındaki tüm ayrıntılar,
(b) Bu EK'in 3 üncü şıkkında belirtilen performans ve istenmeyen yan etkiler,
(c) Cihazın beyan edilen amacına uygun olarak çalıştırılması için, diğer cihazlarla
veya donanımlarla birlikte yerleştirilmesi veya bağlanması gerekiyorsa, güvenli
bir bütünlüğü sağlamak amacıyla gerekli olan bütün özellikler ve yeterli bilgiler,
(d) Cihazın iyi yerleştirilip yerleştirilmediğini ve güvenli bir şekilde işleyip
işlemediğini doğrulamak ve cihazın güvenliği ile sürekli olarak iyi işlemesini
sağlamak amacı ile yapılması gereken ayarlama ve bakım işlemlerinin sıklığını ve
niteliğini veren bilgileri doğrulayıcı gerekli bütün bilgiler,
(e) Gerektiğinde, cihazın implantasyonuna bağlı oluşabilecek ciddi tehlikelerden
kaçınmayı sağlayan bilgiler,
(f) Spesifik tedavi veya araştırma sırasında cihazdan kaynaklanan karşılıklı etkileşim
tehlikeleriyle ilgili bilgiler,
(g) Steriliteyi sağlayan ambalajın bozulması halinde ve gerektiğinde yeniden sterilizasyon
metodlarının uygulanmasına ait gerekli bilgiler,
(h) Cihaz yeniden kullanılacak ise; temizlenmesi, dezenfekte edilmesi ve yeniden
sterilizasyonu gerekiyorsa, sterilizasyon metodu dahil gerekli yöntemlere ilişkin
bilgilendirmeler ve yeniden kaç kez kullanılabileceğine ilişkin bilgiler,
Cihazın kullanılmadan önce steril edilmesi gerekiyorsa, üretici tarafından verilen
temizleme ve sterilizasyon ile ilgili talimatlar doğru şekilde uygulandığında,
cihaz bu EK'in "Genel Gerekler"ini halen karşılıyor olmalıdır,
(i) Cihaz kullanıma hazır olmadan önce, gerekli bütün manüplasyon veya işleyişle
ilgili bilgiler,
(j) Tıbbi amaçlı radyasyon yayıcı cihazlarda; radyasyonun dağılımı, yoğunluğu,
tipi ve niteliği hakkında detaylı bilgiler,
Kullanım kılavuzu aynı zamanda, sağlık meslek mensuplarını ve hastaları, kontrendikasyonlar
ve alınacak tedbirler konusunda bilgilendirilmesine yarayacak ayrıntıları da içermelidir.
Bu ayrıntılar özellikle aşağıdaki hususları kapsamalıdır.
(k) Cihazın performansında değişiklik olduğunda alınacak önlemler,
(l) Manyetik alanlarda, harici elektriksel etkilerde, elektrostatik deşarjda,
basınç veya basınç değişimlerinde, ivme ve termik ateşleme kaynaklarında, önceden
tahmin edilebilen çevre koşullarında meydana gelebilecek değişikliklere maruz kalma
durumunda alınacak tedbirler,
(m) İlaç vermeye yönelik cihazlar üzerinde, uygulanacak olan tıbbi ürün veya ürünlerin
seçimindeki kısıtlamalar dahil olmak üzere, uygulanacak ürünle ilgili gerekli bütün
bilgiler,
(n) Cihazın imhası sırasında meydana gelebilecek, özel veya beklenmeyen tehlikelere
karşı alınacak tedbirler,
(o) Bu EK'in 7.4 üncü şıkkına göre, bir entegre parça olarak uygulanacak tıbbi
maddeler,
(p) Ölçüm fonksiyonlu cihazların doğruluk derecesinin bildirilmesi.
14) Temel gereklere uygunluk değerlendirilmesi, bu EK'in 6 ncı şıkkında olduğu
gibi, klinik verilere dayanmayı gerektiriyor ise, bu veriler EK-X'a göre oluşturulmalıdır.
Modül Seçim Tablosu