2010/35/EU

Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar CE Belgesi (TPED)


Bu Yönetmeliğin amacı, taşınabilir basınçlı ekipmanların güvenliğini arttırmak, piyasada serbest dolaşımını sağlamak ve ekonomik tarafların sorumluluklarını belirlemektir.

Amaç

Bu Yönetmeliğin amacı, taşınabilir basınçlı ekipmanların güvenliğini arttırmak, piyasada serbest dolaşımını sağlamak ve ekonomik tarafların sorumluluklarını belirlemektir.

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik;
a) Piyasaya arz amacıyla, Epsilon İşareti veya 5/6/2002 tarihli ve 24776 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)’ne göre Pi işareti taşımayan yeni taşınabilir basınçlı ekipmanları,
b) Epsilon işareti veya Pi işaretine sahip taşınabilir basınçlı ekipmanların periyodik muayenesi, ara muayenesi, istisnai kontrolleri ve kullanımını,
c) Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)’ne göre Pi işareti taşımayan taşınabilir basınçlı ekipmanların uygunluğunun yeniden değerlendirilmesini,
kapsar.
(2) Bu Yönetmelik,
a) Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)’nin zorunlu uygulamaya girmesinden önce piyasaya arz edilen ve uygunluğun yeniden değerlendirmesine tabi tutulmayan taşınabilir basınçlı ekipmanları,
b) ADR’nin şartlarını sağlayıp, münhasıran Türkiye ile Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkeler arasında tehlikeli yüklerin taşınmasında kullanılmak için gerekli izinlere sahip olan taşınabilir basınçlı ekipmanları,
kapsamaz.

İmalatçının Yükümlülükleri

(1) İmalatçı, taşınabilir basınçlı ekipmanı piyasaya arz ederken, bu ekipmanın ADR ve bu Yönetmenliğin gereklerine uygun şekilde tasarlandığını, imal edildiğini ve gerekli şekilde belgelendirildiğini garanti eder.
(2) İmalatçı, ADR ve bu Yönetmelikte belirtilen uygunluk değerlendirme sürecinde, tatbik edilebilir gerekleri sağlayan taşınabilir basınçlı ekipmana, bu Yönetmeliğin 16 ncı maddesine uygun olarak Pi işareti iliştirir.
(3) İmalatçı, ADR’de belirtilen teknik dosyayı, yine ADR’de belirtilen süre zarfınca muhafaza eder.
(4) İmalatçı, piyasaya arz ettiği taşınabilir basınçlı ekipmanın ADR veya bu Yönetmeliğe uygun olmadığına dair kanaate sahip olması veya bu yönde belirtiler tespit etmesi durumunda, taşınabilir basınçlı ekipmanı uygun hale getirmek için acilen gerekli düzeltici önlemleri almalı, piyasadan geri çekmeli veya toplatmalıdır. Bununla birlikte, taşınabilir basınçlı ekipmanın bir risk taşıması durumunda imalatçı, ekipmanın piyasaya arz edildiği ülkenin ulusal yetkili kuruluşunun haberdar edilebilmesi amacıyla, özellikle uygunsuzluk ve alınan düzeltici önlemler başta olmak üzere, gerekli ayrıntılı bilgiyi ivedilikle Bakanlığa iletmek zorundadır.
(5) İmalatçı, tüm uygunsuzluk durumlarını ve düzeltici faaliyetleri kayıt altına almak zorundadır.
(6) İmalatçı, yetkili kuruluşun gerekçeli talebi halinde, taşınabilir basınçlı ekipmanın uygunluğunu gösterecek tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya talep edilen dilde sağlamalıdır. İmalatçı, yetkili kuruluşun talebi üzerine, piyasaya arz ettiği taşınabilir basınçlı ekipmanın oluşturduğu riskleri ortadan kaldıracak tedbirler konusunda yetkili kuruluş ile işbirliği yapmak zorundadır.
(7) İmalatçı, sadece ADR ve bu Yönetmelik gerekleri ile bağdaşan bilgileri kullanıcılara sağlamalıdır.

Yetkili Temsilci

(1) İmalatçı, yazılı bir vekâlet ile yetkili bir temsilci atayabilir. Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci ve ikinci fıkrasında belirtilen yükümlülükler ile teknik dosyanın hazırlanması, yetkili temsilciye verilecek vekâletin konusu olamaz.
(2) Yetkili temsilci, imalatçıdan vekâleten aldığı görevleri yerine getirmekle yükümlüdür. Vekâlet, yetkili temsilcinin en az aşağıdaki görevleri yerine getirmesine olanak vermelidir.
a) Yetkili kuruluşun kontrolü amacıyla, teknik dosyayı ADR’de imalatçılar için belirlenmiş olan asgari süre boyunca muhafaza etmek,
b) Yetkili kuruluşun gerekçeli talebi halinde, taşınabilir basınçlı ekipmanın uygunluğunu gösterecek tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya talep edilen dilde sağlamak,
c) Yetkili kuruluşun talebi üzerine, vekâlet kapsamındaki taşınabilir basınçlı ekipmanın oluşturduğu riskleri ortadan kaldıracak tedbirler konusunda yetkili kuruluş ile işbirliği yapmak.
(3) Yetkili temsilcinin kimliği ve adresi, ADR’de belirtilen uygunluk sertifikasında yer almalıdır.
(4) Yetkili temsilci, sadece ADR ve bu Yönetmelik gerekleri ile bağdaşan bilgileri kullanıcılara sağlamalıdır.

İthalatçının Yükümlülükleri

(1) İthalatçı, sadece ADR ve bu Yönetmeliğe uygun olan taşınabilir basınçlı ekipmanı piyasaya arz eder.
(2) İthalatçı, taşınabilir basınçlı ekipmanı piyasaya arz etmeden önce uygunluk değerlendirme prosedürünün imalatçı tarafından yerine getirildiğini güvence altına almalıdır. İthalatçı, imalatçının teknik dosyayı hazırladığını, taşınabilir basınçlı ekipmanın Pi işaretine sahip olduğunu ve beraberinde ADR’de belirtilen uygunluk sertifikasının olduğunu güvence altına almalıdır. İthalatçı, taşınabilir basınçlı ekipmanın ADR veya bu Yönetmeliğe uygun olmadığına dair kanaate sahip olması veya bu yönde belirtiler tespit etmesi durumunda, taşınabilir basınçlı ekipmanı, uygunluğu sağlanana kadar piyasaya arz edemez. Buna ilaveten ithalatçı, taşınabilir basınçlı ekipmanın risk oluşturduğu hallerde, imalatçıyı ve yetkili kuruluşu konu ile ilgili olarak bilgilendirmelidir.
(3) İthalatçı, ismini ve kendileriyle temas kurulabilecek irtibat adresini, ADR’de belirtilen uygunluk sertifikasında veya sertifikanın ekinde bulunmasını sağlamalıdır.
(4) İthalatçı, taşınabilir basınçlı ekipman kendi sorumluluğunda iken, depolama veya nakliye koşullarının, ekipmanın ADR’de belirtilen gereklere uygunluğunu tehlikeye sokmamasını temin etmek zorundadır.
(5) İthalatçı, piyasaya arz ettiği taşınabilir basınçlı ekipmanın ADR veya bu Yönetmeliğe uygun olmadığına dair kanaate sahip olması veya bu yönde belirtiler tespit etmesi durumunda, taşınabilir basınçlı ekipmanın uygun hale getirilmesi için acilen gerekli düzeltici faaliyetleri yerine getirmeli, piyasadan geri çekmeli veya toplatmalıdır. Bununla birlikte, taşınabilir basınçlı ekipmanın bir risk içermesi durumunda, imalatçıyı ve ekipmanın piyasaya arz edildiği ülkenin ulusal yetkili kuruluşunu haberdar edilebilmesi amacıyla, özellikle uygunsuzluk ve alınan düzeltici önlemler başta olmak üzere, gerekli ayrıntılı bilgiyi ivedilikle Bakanlığa iletmek zorundadır. İthalatçı, tüm bu uygunsuzluk durumlarını ve düzeltici faaliyetleri kayıt altına almak zorundadır.
(6) İthalatçı, imalatçı için ADR’de belirlenmiş olan asgari süre zarfında, yetkili kuruluşun kontrolü için teknik dosyanın bir kopyasını muhafaza etmek ve bu kuruluşun talebi halinde teknik dosyanın bir kopyasını sunmak üzere hazır bulundurmak zorundadır.
(7) İthalatçı, yetkili kuruluşun gerekçeli talebi halinde, taşınabilir basınçlı ekipmanın uygunluğunu gösterecek tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya talep edilen dilde sağlamalıdır. Yetkili kuruluşun talebi üzerine, piyasaya arz ettiği taşınabilir basınçlı ekipmanın oluşturduğu riskleri ortadan kaldıracak tedbirler konusunda yetkili kuruluş ile işbirliği yapmak zorundadır.
(8) İthalatçı, sadece ADR ve bu Yönetmelik gerekleri ile bağdaşan bilgileri kullanıcılara sağlamalıdır.

Dağıtıcının Yükümlülükleri

(1) Dağıtıcı, sadece ADR ve bu Yönetmenliğe uygun olan taşınabilir basınçlı ekipmanı piyasada bulundurur. Dağıtıcı taşınabilir basınçlı ekipmanı piyasada bulundurmadan önce, taşınabilir basınçlı ekipmanın Pi işaretine sahip olduğunu, ADR’de belirtilen uygunluk sertifikası ve bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen irtibat bilgilerinin taşınabilir basınçlı ekipman ile birlikte bulunduğunu teyit etmek zorundadır. Dağıtıcı, taşınabilir basınçlı ekipmanın ADR veya bu Yönetmeliğe uygun olmadığına dair kanaate sahip olması veya bu yönde belirtiler tespit etmesi durumunda, taşınabilir basınçlı ekipmanı uygunluğu sağlanana kadar piyasada bulunduramaz. Buna ilaveten dağıtıcı, taşınabilir basınçlı ekipmanın risk oluşturduğu hallerde, imalatçıyı veya ithalatçıyı ve aynı zamanda yetkili kuruluşu konu ile ilgili olarak bilgilendirmek zorundadır.
(2) Dağıtıcı, taşınabilir basınçlı ekipman kendi sorumluluğunda iken, depolama veya nakliye koşullarının, ekipmanın ADR’de belirtilen gereklere uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlamak zorundadır.
(3) Dağıtıcı, piyasada bulunmasını sağladığı taşınabilir basınçlı ekipmanın ADR veya bu Yönetmeliğe uygun olmadığına dair kanaate sahip olması veya bu yönde belirtiler tespit etmesi durumunda, taşınabilir basınçlı ekipmanın uygun hale getirilmesi için acilen gerekli düzeltici faaliyetlerin yerine getirildiğinden, gerekli görüldüğü takdirde taşınabilir basınçlı ekipmanın piyasadan geri çekildiğinden veya toplatıldığından emin olmalıdır. Ayrıca, taşınabilir basınçlı ekipmanın bir risk içermesi durumunda dağıtıcı, ilgili imalatçı veya ithalatçıyı ve ekipmanın piyasaya arz edildiği ülkenin ulusal yetkili kuruluşun haberdar edilebilmesi amacıyla özellikle uygunsuzluk ve alınan düzeltici önlemler başta olmak üzere, gerekli ayrıntılı bilgiyi ivedilikle Bakanlığa iletmek zorundadır. Dağıtıcı, tüm bu uygunsuzluk durumlarını ve düzeltici faaliyetleri kayıt altına almak zorundadır.
(4) Dağıtıcı, yetkili kuruluşun gerekçeli talebi halinde, taşınabilir basınçlı ekipmanın uygunluğunu gösterecek tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya talep edilen dilde sağlamalıdır. Yetkili kuruluşun talebi üzerine, piyasada bulundurduğu taşınabilir basınçlı ekipmanın oluşturduğu riskleri ortadan kaldıracak tedbirler konusunda yetkili kuruluş ile işbirliği yapmak zorundadır.
(5) Dağıtıcı, sadece ADR ve bu Yönetmelik gerekleri ile bağdaşan bilgileri kullanıcılara sağlamalıdırlar.

Mal Sahibinin Yükümlülükleri

(1) Mal sahibi, taşınabilir basınçlı ekipmanın ADR’de belirtilen periyodik muayene gerekleri dahil, ADR veya bu Yönetmeliğe uygun olmadığına dair kanaate sahip olması veya bu yönde belirtiler tespit etmesi durumunda, taşınabilir basınçlı ekipmanı uygunluğu sağlanana kadar bulunduramaz veya kullanamaz. Buna ilaveten mal sahibi, taşınabilir basınçlı ekipmanın risk oluşturduğu hallerde, dağıtıcıyı, imalatçıyı veya ithalatçıyı ve aynı zamanda yetkili kuruluşu konu ile ilgili olarak bilgilendirmek zorundadır. Mal sahibi, tüm bu uygunsuzluk durumlarını ve düzeltici faaliyetleri kayıt altına almak zorundadır.
(2) Mal sahibi, taşınabilir basınçlı ekipman kendi sorumluluğunda iken, depolama veya nakliye koşullarının, ekipmanın ADR’de belirtilen gereklere uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlamak zorundadır.
(3) Mal sahibi, sadece ADR ve bu Yönetmelik gerekleri ile bağdaşan bilgileri kullanıcılara sağlamalıdır.
(4) Bu madde, taşınabilir basınçlı ekipmanı, kendi kişisel veya evsel kullanımında ya da kişisel veya sportif aktivitelerde kullanma niyetinde olan kullanıcıya uygulanmaz.

Genel İlkeler

(1) Pi işareti sadece imalatçı tarafından veya bu Yönetmeliğin Ek-III’ünde belirtildiği şekilde uygunluğun yeniden değerlendirilmesi durumunda iliştirilir. Epsilon işaretine sahip gaz tüplerine, Pi işareti sadece onaylanmış kuruluş tarafından veya onaylanmış kuruluş gözetiminde iliştirilir.
(2) Pi işareti sadece aşağıda yer alan taşınabilir basınçlı ekipmanlara iliştirilir.
a) ADR ve bu Yönetmelikteki uygunluk değerlendirme gereklerini karşılayan taşınabilir basınçlı ekipmanlar,
b) Bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesinde belirtilen uygunluğun yeniden değerlendirilme gereklerini karşılayan taşınabilir basınçlı ekipmanlar.
(3) Bu işaret başka hiçbir taşınabilir basınçlı ekipmana iliştirilemez.
(4) İmalatçı, Pi işareti iliştirmekle veya iliştirilmesini sağlamakla, taşınabilir basınçlı ekipmanının ADR ve bu Yönetmelikte belirtilen tatbik edilebilir olan tüm gereklere uygunluğunun sorumluluğunu üstlendiğini gösterir.
(5) Bu Yönetmeliğin amacı bakımından Pi işareti, taşınabilir basınçlı ekipmanın ADR ve bu Yönetmelikte belirtilen tatbik edilebilir gereklere uygunluğunu gösteren yegâne işarettir.
(6) Taşınabilir basınçlı ekipmana, Pi işaretinin anlam ve şekli bakımından üçüncü kişilerin yanlış anlamalarına yol açabilecek marka, işaret veya ibareler iliştirilemez. Taşınabilir basınçlı ekipmana iliştirilmesi gereken diğer işaretler, Pi işaretinin görünebilirliğini, okunabilirliğini ve anlamını etkilememelidir.
(7) Yeniden doldurulabilen taşınabilir basınçlı ekipmanın doğrudan emniyet fonksiyonu olan sökülebilir parçaları Pi işareti taşımalıdır.Malzeme, basınçlı kabın tasarımlanan amacı doğrultusunda, madde 1.1 ila madde 1.4'e uygun olarak seçilmelidir.

Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

Modül A (İç Üretim Kontrolü)
1. Bu modül, aşağıda madde 2’de belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üreticiler veya yetkili temsilcilerinin, taşınabilir basınçlı ekipmanın ilgili Yönetmeliğin gereksinimlerini yerine getirdiğini temin eden ve bildiren prosedürü tanımlamaktadır. Üretici veya yetkili temsilcisi, taşınabilir basınçlı ekipmanın her birine işaretini iliştirmek ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemek zorundadır.
2. Üretici, aşağıda madde 3’de tanımlanan teknik dosyayı hazırlamak zorundadır ve üretici veya yetkili temsilcisi bunları Bakanlığın incelemesi amacı ile taşınabilir basınçlı ekipmanın üretildiği son tarihten itibaren on yıl süre ile kontrole hazır tutmalıdır.
Üreticinin veya yetkili temsilcisinin bulunmadığı durumlarda, teknik dosyayı hazır tutma zorunluluğu, taşınabilir basınçlı ekipmanı piyasaya pazarlayan kişinin sorumluluğundadır.
3. Teknik dosya, taşınabilir basınçlı ekipmanın ilgili Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunun değerlendirmesi yapılacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya, bu tür değerlendirme için ilgili olduğu müddetçe, taşınabilir basınçlı ekipmanın tasarımını, üretimini ve işletimini kapsamalı ve şunları içermelidir:
- Taşınabilir basınçlı ekipmanın genel bir tanımı,
- Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları,
- Belirtilen çizimlerin, şemaların ve taşınabilir basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar,
- Yönetmeliğin temel gereksinimlerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamaları.
- Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları,
- Deney raporları.
4. Üretici veya Topluluk içinde faaliyet gösteren yetkili temsilcisi, teknik dosya ile birlikte uygunluk beyanının bir kopyasını muhafaza etmelidir.
5. Üretici, üretilen taşınabilir basınçlı ekipman için gereken üretim işleminin yukarıda madde 2’de bahsedilen teknik dosya ve ilgili Yönetmelik ile uyumlu olması için gereken bütün önlemleri almalıdır.
Modül A1 (Son Değerlendirme İzlenerek İç Üretim Kontrolleri)
Modül A nın şartlarına ilave olarak, aşağıdakiler uygulanır.
Son değerlendirme üretici tarafından yapılmalı ve üretici tarafından seçilmiş olan bir onaylanmış kuruluşun beklenmedik ziyaretleri ile izlenmelidir.
Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluşun yapması gerekenler aşağıda belirtilmiştir:
- Üreticinin, son değerlendirmeyi gerçekleştirdiğini saptamak,
- Kontroller yapmak üzere üretim veya depo binasından taşınabilir basınçlı ekipmanın numunesini almak.
Onaylanmış kuruluş, numunelere göre birkaç taşınabilir basınçlı ekipmanı değerlendirerek, taşınabilir basınçlı ekipman numunelerinin kısmen veya tamamen incelenmesinin yapılması veya yaptırılmasına karar verir.
Taşınabilir basınçlı ekipmanın bir veya daha fazla parçası uygun olmazsa, onaylanmış kuruluş uygun tedbirler almalıdır.
Üretici, onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda taşınabilir basınçlı ekipmanın her birine onaylanmış kuruluşun tanıtım numarasını iliştirmelidir.
Modül B (AT Tip İncelemesi)
1. Bu modül, uygunluk değerlendirme prosedürünün, onaylanmış kuruluş tarafından, üretimi planlanan ürünü temsil eden numunenin, Yönetmeliğin hükümlerine uygunluğunun araştırıldığı ve tasdik edildiği bölümünü tanımlamaktadır.
2. AT Tip İncelemesi başvurusu, üretici veya yetkili temsilcisi tarafından kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa yapılır.
Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir:
- Üreticinin adı ve adresi ve şayet başvuru yetkili temsilci tarafından yapılmışsa onun da adı ve adresi,
- Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyanname,
- Aşağıda madde 3’de tanımlanan teknik dosya.
Başvuru sahibi, bundan böyle "tip" olarak adlandırılacak olan ve öngörülen üretimi temsil eden numuneyi onaylanmış kuruluşa teslim eder. Onaylanmış kuruluş test programını gerçekleştirmek için ihtiyaç duyduğu başka numuneler isteyebilir.
Bir "Tip", çeşitler arasındaki farklılığın emniyet seviyesini etkilememesi koşuluyla, taşınabilir basınçlı ekipmanın birçok çeşidini kapsayabilir.
3. Teknik dosya, taşınabilir basınçlı ekipmanın Yönetmelik gereksinimlerine uygunluğunu ortaya koyacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya, bu tür değerlendirme için mümkün olduğunca, taşınabilir basınçlı ekipmanın tasarımını, üretimini ve işleyişini kapsamalı ve şunları içermelidir:
- Tipin genel bir tanımı,
- Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları,
- Bahsedilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar,
- Yönetmeliğin temel gereksinimlerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamaları,
- Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları,
- Deney raporları,
- Üretimde yapılan testler hakkında bilgi,
- Özellikler veya onaylama hakkında bilgi.
4. Onaylanmış kuruluşun görevleri:
4.1. Teknik dosyayı incelemek, tipin teknik dosyaya uygun olarak üretildiğini doğrulamak, parçaların Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olarak tasarımlanmış olduğunu belirlemek.
Onaylanmış kuruluşun özellikle yerine getireceği görevler:
- Teknik dosyayı, tasarım ve üretim işlemlerine göre incelemek,
- Basınçlı ekipmanın malzemesinin Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olmaması halinde, malzemelerin denetlenmesi ve malzeme üreticisi tarafından düzenlenen sertifikanın kontrolü,
- Basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının işlemini onaylamak veya daha önce onaylanmış olduğunu kontrol etmek,
- Basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının işlemini gerçekleştiren ve tahribatsız testleri yapan personelin uygun veya onaylı olduğunu doğrulamak.
4.2. Üretici tarafından benimsenmiş olan çözümlerin, Yönetmeliğin temel gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını tespit etmek için, uygun muayeneleri ve gerekli testleri yapmak veya yaptırmak.
4.3. Üreticinin, Yönetmeliğin ilgili hükümlerini uygulayıp uygulamadığını tespit etmek için uygun muayeneleri ve gerekli testleri yapmak veya yaptırmak.
4.4. Başvuru sahibi ile birlikte muayenelerin ve gerekli testlerin yapılacağı yeri tespit etmek.
5. Onaylanmış Kuruluş, tipin Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olduğunu belirlemesi halinde başvuru sahibine AT Tip İnceleme Sertifikası düzenler. On yıl geçerli olacak olan ve yenilenebilen Sertifika, üreticinin adını ve adresini, muayene sonuçlarını ve onaylı tipin belirlenmesi için gerekli bilgileri içermelidir.
Teknik dosyanın ilgili bölümlerinin bir listesi sertifikaya eklenmeli ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından muhafaza edilmelidir.
Şayet onaylanmış kuruluş, üreticiye veya yetkili temsilcisine, AT Tip İnceleme Sertifikasını hazırlamayı reddederse, Onaylanmış Kuruluş red nedenlerini detaylı olarak belirtmelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
6. Başvuru sahibi, taşınabilir basınçlı ekipmanda Yönetmeliğin temel gereklerine veya ürünün kullanımı için belirlenmiş şartlara uygunluğu etkileyebilecek değişikliklerin olması halinde, ek onay alınması gerektiğinden onaylanmış taşınabilir basınçlı ekipmandaki her değişiklik hakkında AT Tip İnceleme Sertifikası ile ilgili teknik dosyayı muhafaza eden onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Bu ek onay, orijinal AT Tip İnceleme Sertifikasına ilave olarak verilmelidir.
7. Her onaylanmış kuruluş iptal ettiği ve talep edilmesi halinde onayladığı AT Tip İnceleme Sertifikalarıyla ilgili bilgileri Bakanlık aracılığıyla Üye Ülkelere bildirir.
Her Onaylanmış Kuruluş reddettiği ya da iptal ettiği AT Tip İnceleme Sertifikalarıyla ilgili gerekli bilgiyi diğer onaylanmış kuruluşlara verir.
8. Diğer onaylanmış kuruluşlar AT Tip İnceleme Sertifikasının ve/veya ilavelerinin bir kopyasını alabilirler. Sertifika ilaveleri diğer onaylanmış kuruluşların görüşlerine hazır tutulmalıdır.
9. Üretici veya yetkili temsilcisi, AT Tip İnceleme Sertifikasının ve eklerinin kopyasını teknik dosya ile birlikte taşınabilir basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten sonra on yıl süre ile muhafaza etmelidir.
Ne üreticinin ne de yetkili temsilcisinin Topluluk içinde faaliyet göstermediği durumda, teknik dosyayı muhafaza etme zorunluluğu, ürünü Topluluk piyasasına sunan kişinin sorumluluğundadır.
Modül B1 (AT Tasarım İncelemesi)
1. Bu modül, uygunluk değerlendirme prosedürünün, onaylanmış kuruluş tarafından taşınabilir basınçlı ekipmanın parçalarının tasarımının, Yönetmeliğin hükümlerine uygunluğunun araştırıldığı ve tasdik edildiği bölümünü tanımlamaktadır.
2. AT Tasarım İnceleme başvurusu üretici veya Topluluk içinde faaliyet gösteren yetkili temsilcisi tarafından kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa yapılır.
Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir:
- Üreticinin adı ve adresi ve şayet başvuru yetkili temsilci tarafından yapılmışsa onun da adı ve adresi,
- Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyanname.
- Aşağıda madde 3’de tanımlanan teknik dosya.
Başvuru, çeşitler arasındaki farklılığın emniyet seviyesini etkilememesi koşuluyla, taşınabilir basınçlı ekipmanın birçok çeşidini kapsayabilir.
3. Teknik dosya, basınçlı ekipmanın Yönetmelik gereksinimlerine uygunluğunu ortaya koyacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya bu tür değerlendirme için mümkün olduğunca, taşınabilir basınçlı ekipmanın tasarımını, üretimini ve işleyişini kapsamalı ve aşağıdakileri içermelidir:
- Basınçlı ekipmanın genel bir tanımını,
- Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları,
- Bahsedilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar.
- Yönetmeliğin temel gereksinimlerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamaları.
- Tasarım çözümlerinin uygunluğu ile ilgili gerekli destekleyici kanıtlar. Bu destekleyici kanıtlar, üretici tarafından veya onun adına uygun laboratuvarlarda yapılan test sonuçlarını da içermelidir.
- Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları,
- Özellikler veya onaylama hakkında bilgi.
4. Onaylanmış kuruluşun görevleri:
4.1. Teknik dosyayı incelemek ve parçaların Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olarak tasarımlanmış olduğunu belirlemek.
Onaylanmış kuruluşun özellikle yerine getireceği görevler:
- Basınçlı ekipmanın malzemesinin Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olmaması halinde malzemelerin denetlenmesi,
- Basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının işlemini onaylamak veya daha önce onaylanmış olduğunu kontrol etmek,
- Basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının işlemini gerçekleştiren ve tahribatsız testlerini yapan personelin uygun ve onaylı olduğunu doğrulamak,
4.2. Üretici tarafından benimsenmiş olan çözümlerin, Yönetmeliğin temel gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını tespit etmek için uygun muayeneleri yapmak.
4.3. Üreticinin Yönetmeliğin ilgili hükümlerini uygulayıp uygulamadığını tespit etmek için uygun muayeneleri yapmak.
5. Onaylanmış Kuruluş, tasarımın, Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olduğunu belirlemesi halinde başvuru sahibine AT Tasarım İnceleme Sertifikası düzenler. Sertifika, başvuru sahibinin adını ve adresini, muayene sonuçlarını, geçerlilik koşullarını ve onaylı tasarımın belirlenmesi için gerekli bilgileri içermelidir.
Teknik dosyanın ilgili bölümlerinin bir listesi sertifikaya eklenmeli ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından muhafaza edilmelidir.
Şayet onaylanmış kuruluş üreticiye veya yetkili temsilcisine, AT Tasarım İnceleme Sertifikasını hazırlamayı reddederse, bu durumda onaylanmış kuruluş red nedenlerini detaylı olarak belirtmelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
6. Başvuru sahibi, taşınabilir basınçlı ekipmanda Yönetmeliğin temel gereklerine veya ürünün kullanımı için belirlenmiş şartlara uygunluğu etkileyebilecek değişikliklerin olması halinde, ek onay alınması gerektiğinden onaylanmış tasarımdaki her değişiklik hakkında AT Tasarım İnceleme sertifikası ile ilgili teknik dosyayı muhafaza eden onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Bu ek onay, orijinal AT Tasarım İnceleme Sertifikasına ilave olarak verilmelidir.
7. Her Onaylanmış Kuruluş iptal ettiği ve talep edilmesi halinde onayladığı AT Tasarım İnceleme Sertifikalarıyla ilgili bilgileri Bakanlık aracılığıyla Üye Ülkelere bildirir.
Her Onaylanmış Kuruluş reddettiği ya da iptal ettiği AT Tasarım İnceleme Sertifikalarıyla ilgili gerekli bilgiyi diğer onaylanmış kuruluşlara verir.
8. Diğer onaylanmış kuruluşlar, talep üzerine aşağıdakilerle ilgili bilgileri edinebilirler:
- Düzenlenen AT Tasarım İnceleme Sertifikaları ve ekleri,
- İptal edilen AT Tasarım İnceleme Sertifikaları ve ekleri.
9. Üretici veya yetkili temsilcisi, yukarıdaki madde 3’de bildirilen AT Tasarım İnceleme Sertifikasının ve eklerinin kopyasını teknik dosya ile birlikte taşınabilir basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza etmelidir.
Ne üreticinin ne de Yetkili temsilcisinin faaliyet göstermediği durumda, teknik dosyayı hazır bulundurma zorunluluğu, ürünü Topluluk piyasasına sunan kişinin sorumluluğundadır.
Modül C1 (Tipe Uygunluk)
1. Bu modül, uygunluk değerlendirme prosedürünün üretici veya yetkili temsilcileri tarafından taşınabilir basınçlı ekipmanın AT Tip İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipe uygunluğunu ve Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını temin ve beyan ettiği bölümünü tanımlamaktadır.
Üretici veya yetkili temsilcisi, taşınabilir basınçlı ekipmanın her birine işaretini iliştirmeli ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemelidir.
2. Üretici, taşınabilir basınçlı ekipmanın AT Tip İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipe ve Yönetmelik gereklerine uygun şekilde üretilmesi için gereken bütün önlemleri almalıdır.
3. Üretici veya yetkili temsilcisi, uygunluk beyanının bir kopyasını taşınabilir basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza etmeliler.
Ne üreticinin ne de yetkili temsilcisinin faaliyet göstermediği durumlarda, mevcut teknik dosyayı muhafaza etme zorunluluğu taşınabilir basınçlı ekipmanı piyasaya sunan kişiye aittir.
4. Son değerlendirme üretici tarafından yapılmalı ve üretici tarafından seçilmiş olan bir onaylanmış kuruluşun beklenmedik ziyaretleri ile izlenmelidir.
Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluşun yapması gerekenler aşağıda belirtilmiştir:
- Üreticinin, son değerlendirmeyi gerçekten yaptığını saptamak,
- Kontroller yapmak üzere üretim veya depo binasından basınçlı ekipmanın numunelerini almak. Onaylanmış Kuruluş, numune alınacak ekipmanları değerlendirerek numunelerin tamamına veya bir kısmına son değerlendirme yapmaya veya yaptırmaya gerek olup olmadığına karar verir.
Taşınabilir basınçlı ekipmanın bir veya daha fazla parçası uygun olmazsa, Onaylanmış Kuruluş uygun tedbirler almalıdır.
Üretici, Onaylanmış Kuruluşun sorumluğunda basınçlı ekipmanın her birine Onaylanmış Kuruluşun tanıtım numarasını iliştirmelidir.
Modül D (Üretim Kalite Güvencesi)
1. Bu modül, aşağıda madde 2’de bildirilen yükümlülükleri yerine getiren üreticinin taşınabilir basınçlı ekipmanın AT Tip İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipe uygunluğunu ve Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti ettiği prosedürü tanımlamaktadır. Üretici veya Topluluk içinde faaliyet gösteren yetkili temsilcisi, taşınabilir basınçlı ekipmanın her birine uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyannamesi düzenler. işaretine, aşağıdaki madde 4’de açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun tanıtım numarası eşlik eder.
2. Üretici, aşağıdaki madde 3’de tanımlandığı gibi, üretim, nihai ürün denetimi ve testler için onaylı bir kalite sistemi uygulamalı ve aşağıda madde 4’de açıklanan gözetime tabi olmalıdır.
3. Kalite sistemi
3.1 Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur. Başvuruda aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
- Taşınabilir basınçlı ekipman ile ilgili gerekli bütün bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili dokümanlar,
- Onaylanmış tip ile ilgili teknik dosya ve AT Tip İnceleme Sertifikasının bir kopyası.
3.2 Kalite sistemi, taşınabilir basınçlı ekipmanın, AT Tip İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipe uygun olmasını ve Yönetmelik gereksinimlerini yerine getirmesini temin etmelidir.
Üretici tarafından benimsenen bütün unsurlar, gereksinimler ve hükümler sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde dokümante edilmelidir. Bu kalite sistemi dokümanları, kalite programları, planları, el kitabı ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıda belirtilenlerin yeterli tanımını içerecek şekilde düzenlenir:
- Taşınabilir basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri,
- Uygulanacak olan üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, özellikle kullanılan prosedürler olmak üzere, kullanılacak yöntem ve sistematik faaliyetler,
- Üretim öncesi, üretim esnasında ve üretimden sonra uygulanacak olan testler ve muayeneler ve bunların hangi sıklıkla uygulanacağı,
- Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri veya onayları.
- İstenilen kalitenin sağlanması ve kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları.
3.3. Onaylanmış kuruluş, yukarıda madde 3.2’de bildirilen gereksinimleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir.
Denetleme ekibinin en az bir üyesi, taşınabilir basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesi konusunda tecrübeli olmalıdır. Değerlendirme prosedürü üretim yerine denetim ziyareti içermelidir.
Karar üreticiye bildirilmelidir. Bu bildirme, değerlendirme sonuçlarını ve kararla ilgili nedenleri içermelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
3.4. Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeli, etkinliğini ve devamlılığını sağlamalıdır.
Üretici veya yetkili temsilcisi, kalite sistemini onaylamış olan Onaylanmış Kuruluşu, kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirmelidir.
Onaylanmış Kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite sisteminin yukarıda madde 3.2’de bildirilen gerekleri hala yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar vermelidir.
Karar, üreticiye bildirilmelidir. Bildirim, inceleme sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararlarını içermelidir.
4. Onaylanmış Kuruluşun gözetim sorumluluğu
4.1. Gözetimin amacı, üreticinin onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini hakkıyla yerine getirdiğinden emin olmaktır.
4.2. Üretici, onaylanmış kuruluşa kontrol amacıyla üretim, kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni vermeli ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin etmelidir:
- Kalite sistem dokümanları,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları ve benzeri gibi kalite kayıtları.
4.3. Onaylanmış Kuruluş, üreticinin kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetlemeli ve üreticiye denetleme raporlarını sunmalıdır. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olmalıdır.
4.4. Ayrıca, Onaylanmış Kuruluş üreticiye beklenmedik ziyaretlerde bulunacaktır. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan ziyaret kontrol sistemi temelinde belirlenecektir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınmalıdır:
- Ekipmanın kategorisi,
- Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları,
- Düzeltici faaliyetlerini sürdürme ihtiyacı,
- Mümkünse sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar,
- Üretim organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler.
Bu tür ziyaretler sırasında Onaylanmış Kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış Kuruluş üreticiye bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu vermelidir.
5. Üretici, aşağıdaki bilgileri taşınabilir basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde Bakanlığa sunar:
- Madde 3.1’in ikinci paragrafında belirtilen dokümanlar;
- Madde 3.4’ün ikinci paragrafında belirtilen güncellemeler;
- Madde 3.3’ün son paragrafında, madde 3.4’ün son paragrafında ve madde 4.3 ve madde 4.4’de belirtilen Onaylanmış Kuruluşun karar ve raporları.
6. Her Onaylanmış Kuruluş iptal ettiği ve talep edilmesi halinde onayladığı kalite sistem onayları ile ilgili bilgileri Bakanlık aracılığıyla Üye Ülkelere bildirir.
Her Onaylanmış Kuruluş reddettiği ya da iptal ettiği kalite sistem onayları ile ilgili gerekli bilgiyi diğer Onaylanmış Kuruluşlara verir.
Modül D1 (Üretim Kalite Güvencesi)
1. Bu modül, aşağıda madde 3’de bildirilen yükümlülükleri yerine getiren üreticinin taşınabilir basınçlı ekipmanın Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti ettiği prosedürü tanımlamaktadır. Üretici veya Topluluk içinde faaliyet gösteren yetkili temsilcisi, taşınabilir basınçlı ekipmanın her birine Uygunluk İşaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyannamesi düzenler. işaretine, aşağıda madde 5’de açıklanan gözetimden sorumlu Onaylanmış Kuruluşun belirleyici numarası eşlik eder.
2. Üretici aşağıda belirtilen teknik dosyayı hazırlamalıdır:
Teknik dosya, taşınabilir basınçlı ekipmanın Yönetmelik gereksinimlerine uygunluğunu değerlendirmeye imkan vermelidir. Teknik dosya bu tür değerlendirme için mümkün olduğunca taşınabilir basınçlı ekipmanın tasarımı, üretimi ve işleyişini kapsamalı ve şunları içermelidir:
- Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı,
- Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları,
- Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılabilmesi için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar,
- Yönetmeliğin temel gereksinimlerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamaları,
- Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları,
- Test raporları.
3. Üretici aşağıda madde 4’de tanımlandığı gibi üretim, nihai ürün denetimi ve testler için onaylı bir kalite sistemi uygulamalı ve aşağıda madde 5’de açıklanan son denetim ve gözetime tabi olmalıdır.
4. Kalite sistemi
4.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir Onaylanmış Kuruluşa başvuruda bulunur. Başvuru aşağıdaki bilgileri kapsamalıdır:
- Sözkonusu taşınabilir basınçlı ekipman ile ilgili gerekli bütün bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili dokümanlar.
4.2. Kalite sistemi, taşınabilir basınçlı ekipmanın, Yönetmelik gereksinimlerini yerine getirmesini temin etmelidir.
Üretici tarafından benimsenen bütün unsurlar, gereksinimler ve hükümler sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde dokümante edilmelidir. Bu kalite sistemi dokümanları, kalite programları, planları, elkitaplarının ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlamalı ve özellikle aşağıda belirtilenlerin yeterli tanımını içerecek şekilde düzenlenmelidir.
- Taşınabilir basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri,
- Uygulanacak olan üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, özellikle kullanılan prosedürler olmak üzere, kullanılacak yöntem ve sistematik faaliyetler,
- Üretim öncesi, üretim esnasında ve üretimden sonra uygulanacak olan testler ve muayeneler ve bunların hangi sıklıkla uygulanacağı,
- Muayene raporları, test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri ve onayı,
- İstenilen kalitenin sağlanması ve kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları.
4.3. Onaylanmış Kuruluş, kalite sisteminin madde 4.2’de bildirilen gereksinimleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir.
Denetçilerin en az bir üyesi, taşınabilir basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesi konusunda tecrübeli olmalıdır. Değerlendirme prosedürü üretim yerinin denetimini içermelidir.
Değerlendirme sonucu üreticiye bildirilmelidir. Bu bildirme, değerlendirme sonuçlarını ve kararla ilgili nedenleri içermelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
4.4. Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeli, etkinliğini ve devamlılığını sağlamalıdır.
Üretici veya Topluluk içinde faaliyet gösteren yetkili temsilcisi, kalite sistemini onaylamış olan Onaylanmış Kuruluşu kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirmelidir.
Onaylanmış Kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite sisteminin madde 4.2’de belirtilen gerekleri yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar vermelidir.
Karar, inceleme sonuçları ve gerekçeler ile birlikte üreticiye bildirilmelidir.
5. Onaylanmış Kuruluşun gözetim sorumluluğu
5.1. Gözetimin amacı, üreticinin onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinin belirlenmesidir.
5.2. Üretici, Onaylanmış Kuruluşa kontrol amacıyla üretim, kontrol, test ve depolama mahallerine, giriş izni vermeli ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin etmelidir:
- Kalite sistem dokümanları,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları ve benzeri gibi kalite kayıtları.
5.3. Onaylanmış Kuruluş üreticinin kalite sistemini gerektiği gibi sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetlemeli ve üreticiye denetleme raporlarını sunmalıdır. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olmalıdır.
5.4. Ayrıca, Onaylanmış Kuruluş üreticiye beklenmedik ziyaretlerde bulunacaktır. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı, Onaylanmış Kuruluş tarafından uygulanan ziyaret kontrol sistemi temelinde belirlenecektir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınmalıdır:
- Ekipmanın kategorisi,
- Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları,
- Düzeltici faaliyetin yapılma ihtiyacı,
- Mümkünse sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar,
- Üretim organizasyonunda politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler.
Bu tür ziyaretler sırasında Onaylanmış Kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış Kuruluş, üreticiye bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu vermelidir.
6. Üretici, aşağıdaki bilgileri taşınabilir basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar:
- Yukarıda madde 2’de belirtilen teknik dosya,
- Madde 4.1’in ikinci paragrafında belirtilen dokümanlar,
- Madde 4.4’ün ikinci paragrafında belirtilen güncellemeler,
- Madde 4.3’ün son paragrafında, madde 4.4’ün son paragrafında ve madde 5.3 ve madde 5.4’de belirtilen Onaylanmış Kuruluşun karar ve raporları.
7. Her Onaylanmış Kuruluş, iptal ettiği ve talep edilmesi halinde onayladığı kalite sistem onayları ile ilgili bilgileri Bakanlık aracılığıyla Üye Ülkelere bildirir.
Her Onaylanmış Kuruluş, reddettiği ya da iptal ettiği kalite sistem onayları ile ilgili gerekli bilgiyi diğer Onaylanmış Kuruluşlara verir.
Modül E (Ürün Kalite Güvencesi)
1. Bu modül, aşağıda madde 2’de belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üreticinin taşınabilir basınçlı ekipmanın AT Tip İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipe uygunluğunu ve Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti ettiği prosedürü tanımlamaktadır. Üretici veya yetkili temsilcisi, her ürüne Uygunluk İşaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyannamesi düzenler. İşaretine madde 4’de açıklanan gözetimden sorumlu Onaylanmış Kuruluşun tanıtım numarası eşlik eder.
2. Üretici, madde 3’de tanımlandığı gibi, nihai taşınabilir basınçlı ekipman denetimi ve testleri için ürün onaylı bir kalite sistemi uygulamalı ve madde 4’de açıklanan gözetime tabi olmalıdır.
3. Kalite sistemi
3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir Onaylanmış Kuruluşa başvuruda bulunur. Başvuruda aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
- Taşınabilir basınçlı ekipman ile ilgili gerekli bütün bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili dokümanlar,
- Onaylanmış tip ile ilgili teknik dosya ve AT Tip İnceleme Sertifikasının bir kopyası.
3.2. Kalite sistemi altında, basınçlı ekipmanın her bir parçası, Yönetmelik gereksinimlerine uygunluğunun sağlanması için muayene ve test edilmelidir. Üretici tarafından benimsenen bütün temel unsurlar gereksinimler ve hükümler sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde dokümante edilmelidir. Bu kalite sistemi dokümanları, kalite programları, planları, elkitapları ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıda belirtilenlerin yeterli tanımını içerecek şekilde düzenlenir:
- Taşınabilir basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri,
- Üretimden sonra uygulanacak olan muayeneler ve testler,
- Kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri veya onayları.
3.3. Onaylanmış Kuruluş madde 3.2’de belirtilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir.
Denetçilerin en az bir üyesi, ilgili taşınabilir basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesi konusunda tecrübeli olmalıdır. Değerlendirme prosedürü üretim yerinin denetimini içermelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
Değerlendirme sonucu üreticiye bildirilmelidir. Bu bildirme, değerlendirme sonuçlarını ve kararla ilgili nedenleri içermelidir.
3.4. Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülükleri yerine getirmeli ve etkinliğini ve devamlılığını sağlamalıdır.
Üretici veya Topluluk içinde faaliyet gösteren yetkili temsilcisi, kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirmelidir.
Onaylanmış Kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite sisteminin madde 3.2’de belirtilen gerekleri yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar vermelidir.
Karar, inceleme sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilmelidir.
4. Onaylanmış Kuruluşun gözetim sorumluluğu
4.1 Gözetimin amacı, üreticinin onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinin belirlenmesidir.
4.2 Üretici, Onaylanmış Kuruluşa kontrol amacıyla, üretim, kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni vermeli ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin etmelidir:
- Kalite sistem dokümanları,
- Teknik dosya,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları, ve benzeri gibi kalite kayıtları.
4.3 Onaylanmış Kuruluş, üreticiyi kalite sistemini gerektiği şekilde sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetlemeli ve üreticiye denetleme raporlarını sunmalıdır. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olmalıdır.
4.4 Ayrıca, onaylanmış kuruluş üreticiye beklenmedik ziyaretlerde bulunacaktır. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı Onaylanmış Kuruluş tarafından uygulanan ziyaret kontrol sistemi temelinde belirlenecektir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınmalıdır:
- Ekipmanın kategorisi,
- Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları,
- Düzeltici faaliyet yapılma ihtiyacı,
- Mümkünse sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar,
- Üretim organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler.
Bu tür ziyaretler sırasında Onaylanmış Kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış Kuruluş üreticiye bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu vermelidir.
5. Üretici, aşağıdaki bilgileri taşınabilir basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar:
- Madde 3.1’in ikinci paragrafında belirtilen dokümanlar;
- Madde 3.4’ün ikinci paragrafında belirtilen güncellemeler;
- Madde 3.3’ün son paragrafında, madde 3.4’ün son paragrafında, madde 4.3 ve madde 4.4’de belirtilen Onaylanmış Kuruluşun kararları ve raporları.
6. Her Onaylanmış Kuruluş iptal ettiği ve talep edilmesi halinde onayladığı kalite sistem onayları ile ilgili bilgileri Bakanlık aracılığıyla Üye Ülkelere bildirir.
Her Onaylanmış Kuruluş reddettiği ya da iptal ettiği kalite sistem onayları ile ilgili gerekli bilgiyi diğer Onaylanmış Kuruluşlara verir.
Modül E1 (Ürün Kalite Güvencesi)
1. Bu modül, madde 3’de belirtilen gerekleri yerine getiren üreticinin taşınabilir basınçlı ekipmanın Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti ettiği prosedürü tanımlamaktadır. Üretici veya yetkili temsilcisi, basınçlı ekipmanın her birine Uygunluk İşaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyannamesi düzenler. işaretine, aşağıda madde 5’de açıklanan gözetimden sorumlu olan Onaylanmış Kuruluşun tanıtım numarası eşlik eder.
2. Üretici aşağıda belirtilen teknik dosyayı hazırlamalıdır:
Teknik dosya, taşınabilir basınçlı ekipmanın Yönetmelik gereksinimlerine uygunluğunu ortaya koyacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya bu tür değerlendirme için mümkün olduğunca, taşınabilir basınçlı ekipmanın tasarımı, üretimi ve işleyişini kapsamalı ve şunları içermelidir:
- İlgili ekipmanın genel bir tanımı,
- Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemalarını,
- Bahsedilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılabilmesi için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar,
- Yönetmeliğin temel gereksinimlerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamaları,
- Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları,
- Test raporları.
3. Üretici, madde 4’de tanımlandığı gibi, taşınabilir basınçlı ekipmanın, nihai denetimi ve testler için onaylı bir kalite sistemi uygulamalı ve aşağıda madde 5’de açıklanan gözetime tabi olmalıdır.
4. Kalite sistemi
4.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir Onaylanmış Kuruluşa başvuruda bulunur. Başvuruda aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
- Taşınabilir basınçlı ekipman ile ilgili gerekli bütün bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili dokümanlar.
4.2. Kalite sistemi altında, taşınabilir basınçlı ekipmanın her bir parçası, Yönetmelik gereklerine uygunluğunun sağlanması için muayene ve test edilmelidir. Üretici tarafından benimsenen bütün temel unsurlar, gerekler ve hükümler sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde dokümante edilmelidir. Bu kalite sistemi dokümanları, kalite programları, planları, elkitapları ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıda belirtilenlerin yeterli tanımını içerecek şekilde düzenlenir:
- Taşınabilir basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri,
- Parçaların sabit bağlantısı ile ilgili prosedürler,
- Üretimden sonra uygulanacak olan muayeneler ve testler,
- Kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları,
- Muayene raporları, test verileri, kalibrasyon verileri gibi kalite kayıtları ilgili personelin nitelikleri veya onayları,
4.3. Onaylanmış Kuruluş madde 4.2’de belirtilen gerekleri yerine getirip getiremediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir.
Denetçilerin en az bir üyesi, ilgili taşınabilir basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesi konusunda tecrübeli olmalıdır. Değerlendirme prosedürü üretici yerinin denetimini içermelidir.
Değerlendirme sonucu üreticiye bildirilmelidir. Bu bildirme, değerlendirme sonuçlarını ve kararla ilgili nedenleri içermelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
4.4. Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülükleri yerine getirmeli etkinliğini ve devamlılığını sağlamalıdır.
Üretici veya yetkili temsilcisi, kalite sistemini onaylamış olan Onaylanmış Kuruluşu kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirmelidir.
Onaylanmış Kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite sisteminin madde 4.2.’de bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar vermelidir.
Karar, inceleme sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilmelidir.
5. Onaylanmış Kuruluşun gözetim sorumluluğu
5.1 Gözetimin amacı, üreticinin onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinin belirlenmesidir.
5.2 Üretici, Onaylanmış Kuruluşa, kontrol amacıyla üretim, kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni vermeli ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin etmelidir:
- Kalite sistem dokümanları,
- Teknik dosya,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları ve kalite kayıtları.
5.3 Onaylanmış Kuruluş, üreticiyi kalite sistemini gerektiği şekilde sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetlemeli ve üreticiye denetleme raporlarını sunmalıdır. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olmalıdır.
5.4 Ayrıca, Onaylanmış Kuruluş üreticiye beklenmedik ziyaretlerde bulunacaktır. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı Onaylanmış Kuruluş tarafından uygulanan ziyaret kontrol sistemi temelinde belirlenecektir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınmalıdır:
- Ekipmanın kategorisi,
- Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları,
- Düzeltici faaliyet yapılma ihtiyacı,
- Mümkünse sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar,
- Üretim organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler.
Bu tür ziyaretler sırasında Onaylanmış Kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyid etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış Kuruluş, üreticiye bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa, bir de test raporu vermelidir.
6. Üretici, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar:
- Madde 2’de belirtilen dokümanlar,
- Madde 4.1’in ikinci paragrafında belirtilen dokümanlar,
- Madde 4.4’ün ikinci paragrafında belirtilen güncellemeler,
- Madde 4.3’ün son paragrafında, madde 4.4’ün son paragrafında, madde 5.3 ve madde 5.4’de belirtilen Onaylanmış Kuruluşun karar ve raporları.
7. Her Onaylanmış Kuruluş iptal ettiği ve talep edilmesi halinde onayladığı kalite sistem onayları ile ilgili bilgileri Bakanlık aracılığıyla Üye Ülkelere bildirir.
Her Onaylanmış Kuruluş reddettiği ya da iptal ettiği kalite sistem onayları ile ilgili gerekli bilgiyi diğer onaylanmış kuruluşlara verir.
Modül F (Ürün Doğrulaması)
1. Bu modül, üretici veya yetkili temsilcisinin aşağıda madde 3 hükümlerine tabi olan taşınabilir basınçlı ekipmanın;
- AT Tip İnceleme Sertifikasında, veya
- AT Tasarım İnceleme Sertifikasında,
tanımlanan tipe uygun olduğunu ve Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını temin ve beyan ettiği prosedürü tanımlamaktadır.
2. Üretici, taşınabilir basınçlı ekipmanın üretimi sürecinde;
- AT Tip İnceleme Sertifikasında, veya
- AT Tasarım İnceleme Sertifikasında
ve tanımlanan tipe uygun Yönetmeliğin gereklerini yerine getirmesini sağlamak üzere gerekli bütün önlemleri almalıdır.
Üretici veya yetkili temsilcisi, işaretini her taşınabilir basınçlı ekipmana iliştirmeli ve uygunluk beyanı düzenlemelidir.
3. Onaylanmış Kuruluş aşağıdaki madde 4’de belirtilen şekilde her ürünü muayene ve test ederek, taşınabilir basınçlı ekipmanın Yönetmeliğin isteklerine uygunluğunu kontrol etmek için uygun muayeneleri ve testleri yapmalıdır.
Üretici veya yetkili temsilcisi, uygunluk beyanının bir kopyasını basınçlı ekipmanın son üretiminden sonra on yıl süreyle muhafaza etmeliler.
4. Taşınabilir basınçlı ekipmanın her birinin muayene ve test edilerek doğrulanması
4.1. Onaylanmış Kuruluş basınçlı ekipmanın her birini ayrı ayrı muayene eder ve Yönetmelikte belirtilen gerekleri yerine getirdiklerini doğrulamak için, gerekli testleri ve muayeneleri yapar.
Onaylanmış Kuruluşun özellikle yerine getireceği görevler:
- Taşınabilir basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının işlemini gerçekleştiren ve tahribatsız testleri yapan personelin uygun ve onaylı olduğunu doğrulamak,
- Malzeme üreticisi tarafından hazırlanmış olarak yayınlanan sertifikayı doğrulamak,
- Nihai muayeneyi ve dayanıklılık testini yapmak veya yaptırmak ve varsa emniyet donanımını muayene etmek,
4.2. Onaylanmış Kuruluş, taşınabilir basınçlı ekipmanın her birine tanıtım numarasını iliştirmeli veya iliştirtmeli ve yapılan testler ile ilgili yazılı bir uygunluk sertifikası düzenlenmelidir.
4.3. Üretici veya yetkili temsilcisi, Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenen uygunluk sertifikasının talep üzerine temin edileceğini garanti etmelidir.
Modül G (AT Birim Doğrulaması)
1. Bu modül, üreticinin madde 4.1’de belirtilen sertifika ile birlikte beyan edilen taşınabilir basınçlı ekipmanın, Yönetmeliğin gereklerine uygun olduğunu beyan ve garanti ettiği prosedürü tanımlamaktadır. Üretici veya yetkili temsilcisi Uygunluk İşaretini basınçlı ekipmana iliştirir ve uygunluk beyanı düzenler.
2. Üretici, birim doğrulaması için, kendi seçeceği bir Onaylanmış Kuruluşa başvuracaktır.
Başvuruda aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
- Üreticinin adı, adresi ve taşınabilir basınçlı ekipmanın bulunduğu yer,
- Benzer başvurunun bir başka Onaylanmış Kuruluşa yapılmamış olduğuna dair yazılı bir beyanname,
- Teknik dosya.
3. Teknik dosya taşınabilir basınçlı ekipmanın, Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu ortaya koyacak ve taşınabilir basınçlı ekipmanın tasarım, üretim ve işleyişinin anlaşılmasını sağlayacak şekilde olmalıdır.
Teknik dosyanın içermesi gerekenler:
- Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı,
- Kavramsal tasarım ve imalat resimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları,
- Bahsedilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılabilmesi için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar,
- Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları,
- Test raporları,
- İlgili personelin nitelik ve onayları, üretim ve test işlemlerinin onayı hakkındaki ayrıntılar.
4. Onaylanmış Kuruluş, her bir taşınabilir basınçlı ekipmanın tasarım ve yapısını incelemeli ve Yönetmelikte belirtilen gerekleri yerine getirdiklerini doğrulamak için, üretim sırasında gerekli testleri yapmalıdır.
4.1. Onaylanmış Kuruluş, taşınabilir basınçlı ekipmana tanıtım numarasını iliştirmeli veya iliştirtmeli ve yapılan testler ile ilgili yazılı bir uygunluk sertifikası düzenlemelidir. Sertifika on yıl süreyle muhafaza edilmelidir.
4.2. Üretici veya Topluluk içinde faaliyet gösteren yetkili temsilcisi, Onaylanmış Kuruluş tarafından hazırlanan uygunluk beyanını ve uygunluk sertifikasının talep üzerine temin edileceğini garanti etmelidir.
Onaylanmış Kuruluşun özellikle yerine getireceği görevler:
- Teknik dosyayı tasarım ve üretim prosedürleri yönünden incelemek,
- Kullanılan malzemelerin Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olmaması halinde bunları değerlendirmek ve malzeme üreticisi tarafından düzenlenen sertifikayı kontrol etmek,
- Basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının prosedürlerini onaylamak,
- Gerekli nitelikleri veya onayları doğrulamak,
- Son muayeneleri gerçekleştirmek, dayanıklılık testlerini yapmak veya yaptırmak şayet varsa emniyet donanımını muayene etmek.
Modül H (Tam Kalite Güvencesi)
1. Bu modül, aşağıda madde 2’de belirtilen gerekleri yerine getiren üreticinin, taşınabilir basınçlı ekipmanın, Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını beyan ve garanti ettiği prosedürü tanımlar. Üretici veya Topluluk içinde faaliyet gösteren yetkili temsilcisi, taşınabilir basınçlı ekipmanın her birine işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler. işaretine, aşağıda madde 4’de açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun tanıtım numarası eşlik eder.
2. Üretici; tasarım, üretim, nihai üretim kontrolü ve testler için aşağıda madde 3’de belirtildiği gibi onaylı bir kalite sistemi uygulamalı ve aşağıda madde 4’de belirtilen gözetim prosedürüne tabi olmalıdır.
3. Kalite sistemi
3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir Onaylanmış Kuruluşa başvuruda bulunur. Başvuru aşağıdaki bilgileri kapsamalıdır:
- Taşınabilir basınçlı ekipman ile ilgili gerekli bütün bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili dokümanlar.
3.2. Kalite sistemi, taşınabilir basınçlı ekipmanın, Yönetmelik gereklerine uygun olmasını sağlamalıdır.
Üretici tarafından benimsenen bütün unsurlar, gerekler ve hükümler sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde dokümante edilmelidir. Bu kalite sistemi dokümanları, kalite programları, planları, elkitapları ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıda belirtilenlerin yeterli tanımını içerecek şekilde düzenlenir:
- Tasarım ve ürün kalitesi bakımından yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri,
- Standardlar da dahil olmak üzere uygulanacak teknik tasarım özellikleri,
- Taşınabilir basınçlı ekipmanın tasarımında kullanılacak tasarım kontrol ve tasarım doğrulama teknikleri, yöntemleri ve sistematik faaliyetler,
- İlgili üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, yöntemleri ve sistematik faaliyetler,
- Üretim öncesi, üretim esnasında ve üretimden sonra yapılacak olan muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları,
- Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri veya onayları,
- Taşınabilir basınçlı ekipmanın istenilen tasarımının ve kalitesinin sağlanması ve kalite sisteminin etkin bir şekilde işlemesinin gözetimi için kullanılan araçlar.
3.3. Onaylanmış Kuruluş, yukarıda madde 3.2’de belirtilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir.
Denetçilerin en az bir üyesi, taşınabilir basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesi konusunda tecrübeli olmalıdır. Değerlendirme prosedürü üretim yerinin denetimini de içermelidir.
Değerlendirme sonucu üreticiye bildirilmelidir. Bu bildirme, değerlendirme sonuçlarını ve kararla ilgili nedenleri içermelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
3.4. Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülükleri yerine getirmeli ve etkinliğini ve devamlılığını sağlamalıdır.
Üretici veya yetkili temsilcisi, kalite sistemini onaylamış olan Onaylanmış Kuruluşu kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirmelidir.
Onaylanmış Kuruluş, yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite sisteminin madde 3.2. de belirtilen gerekleri yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar vermelidir. Karar, inceleme sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilmelidir.
4. Onaylanmış Kuruluşun gözetim sorumluluğu
4.1 Gözetimin amacı, üreticinin onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinin belirlenmesidir.
4.2 Üretici, Onaylanmış Kuruluşa kontrol amacıyla üretim, kontrol, test ve depolama mahallerine, giriş izni vermeli ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin etmelidir.
- Kalite sistem dokümanları,
- Analizlerin, hesaplamaların ve testlerin sonuçları gibi kalite sisteminin tasarım kısmıyla ilgili kalite kayıtları,
- Denetleme raporları, test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelikleri ile ilgili raporlar gibi kalite sisteminin üretim kısmıyla ilgili kalite kayıtları.
4.3 Onaylanmış Kuruluş, üreticiyi kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetlemeli ve üreticiye denetleme raporunu sunmalıdır. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olmalıdır.
4.4 Ayrıca, Onaylanmış Kuruluş üreticiye beklenmedik ziyaretlerde bulunacaktır. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı, Onaylanmış Kuruluş tarafından uygulanan ziyaret kontrol sistemi temelinde belirlenecektir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınmalıdır:
- Ekipmanın kategorisi,
- Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları,
- Düzeltici faaliyet yapılma ihtiyacı,
- Mümkünse sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar,
- Üretim organizasyonunda, politikada ve tekniğinde önemli değişiklikler.
Bu tür ziyaretler sırasında Onaylanmış Kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış Kuruluş üreticiye bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa, bir de test raporu vermelidir.
5. Üretici, aşağıdaki bilgileri taşınabilir basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar:
- Madde 3.1’in ikinci paragrafının ikinci alt paragrafında belirtilen dokümanlar,
- Madde 3.4’ün ikinci alt paragrafında belirtilen güncellemeler,
- Madde 3.3’ün son alt paragrafında, madde 3.4’ün son paragrafında ve madde 4.3 ve madde 4.4‘de belirtilen Onaylanmış Kuruluşun karar ve raporları.
6. Her Onaylanmış Kuruluş iptal ettiği ve talep edilmesi halinde kalite sistem onayları ilgili bilgileri Bakanlık aracılığıyla Üye Ülkelere bildirir.
Her Onaylanmış Kuruluş reddettiği ya da iptal ettiği kalite sistem onaylarıyla ilgili gerekli bilgiyi diğer onaylanmış kuruluşlara verir.
Modül H 1 (Tasarım İncelemesi ve Nihai Değerlendirmenin Özel Gözetimi ile Tam Kalite Güvencesi)
1. H Modülünün gereksinimlerine ilaveten, aşağıda belirtilenler uygulanır:
a) Üretici, tasarım onayı için Onaylanmış Kuruluşa başvurur.
b) Başvuru taşınabilir basınçlı ekipmanın tasarım, üretim ve işleyişini anlaşılmasını mümkün kılmalı ve Yönetmeliğin ilgili gereksinimlerine uygunluğun denetlenmesine olanak sağlamalı ve aşağıdakileri içermelidir.
- Uygulanmış olan standardlar dahil, teknik tasarım ayrıntıları,
- Yeterliliklerini kanıtlayacak gerekli destekleyici deliller. Bu destekleyici deliller üreticinin laboratuvarları tarafından veya üretici adına yapılan testlerin sonuçlarını içerir.
c) Onaylanmış Kuruluş başvuruyu incelemeli ve tasarımın, Yönetmeliğin koşullarına uyması durumunda, başvuru sahibine bir AT Tasarım İnceleme Sertifikası vermelidir. Sertifika, muayene sonucunu, geçerlilik koşullarını, onaylanan tasarımın tanınması için gerekli bilgileri ve gerektiğinde, taşınabilir basınçlı ekipmanın işlevinin tanımlamasını içermelidir.
d) Başvuru sahibi, AT Tasarım İnceleme Sertifikasını hazırlayan Onaylanmış Kuruluşu, onaylanan tasarımda yaptığı bütün değişikliklerinden haberdar etmelidir. Yönetmelikte belirtilen temel gereksinimlere uygunluğu veya taşınabilir basınçlı ekipmanın kullanım şartlarını etkileyen değişikliklerin olması durumunda, onaylanan tasarımdaki bu değişiklikler için, AT Tasarım İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış kuruluştan ilave onay alınır. Bu ilave onay asıl AT tasarım inceleme sertifikasının eki şeklinde verilmelidir.
Her Onaylanmış Kuruluş, iptal ettiği ve talep edilmesi halinde onayladığı tasarım inceleme sertifikaları ile ilgili bilgileri Bakanlık aracılığıyla üye ülkelere bildirir.
Her Onaylanmış Kuruluş, reddettiği yada iptal ettiği tasarım inceleme sertifikaları ile ilgili gerekli bilgileri diğer Onaylanmış Kuruluşlara verir.
2. Nihai değerlendirme, Onaylanmış Kuruluş tarafından yapılan beklenmedik ziyaretler şeklinde arttırılmış gözetime tabidir. Bu tür ziyaretler sırasında, Onaylanmış Kuruluş taşınabilir basınçlı ekipmanın üzerinde muayeneler yapmalıdır.